米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集

～医療業界の最新動向 / 規制・市場動向 / 臨床性能試験 / 510(k)申請の作成とFDA審査 / 共同開発～

ご案内

　本書では、IVDを現場に導入する際、検査現場が考慮する要因や医療業界の特徴、規制、市場の特徴、FDA承認申請・審査対応、市場調査手法とマーケティングなどの記述している。これらの記述は、著者の実体験によるものなので、読者にとって有益なものになるだろう。
　米国の市場や規制の詳細は、ラボ現場を一回や二回訪問するくらいではなかなか理解できない。よく「米国ラボ訪問」など記事や総説を見かけるが、この様な記事の多くは、現場の視点を伝えられていない。この書が米国の臨床検査室市場や規制の実際、また検査現場がどの様な問題を抱えているのかなどについて、少しでも読者の理解にお役に立てば幸いです。
(「はじめに」より一部抜粋)

1.米国における医療制度の概要
2.公的および民間医療保険
3.民間医療保険の種類
- 3.1 マネージド・ケア医療保険
  - (1) HMO (Health Maintenance Organization)
  - (2) PPO (Preferred Provider Organization)
  - (3) POS (Point-of-Service Plans)
4.米国市場の拡大
5.病院のネットワーク
6.IVDを導入の際
7.病国市場の特徴
- 7.1 日本企業が米国の医療制度を理解する必要性
- 7.2 イノベーションを強化する米国の環境
- 7.3 費用対効果の概念が根付いている米国
- 7.4 米国の医療制度は予防医療を強調している
- 7.5 費用対効果を証明することの困難さ
- 7.6 米国メーカーの開発の速さ (NGSでも工程が簡便化されつつある状況)
8.検査の流れ
- 8.1 測定プロセスのエラー
- 8.2 継続するプロセスエラー問題
- 8.3 検査工程におけるQuality Indicatorsの重要性
9.全自動化・デジタルプラットフォーム化の傾向
- 9.1 臨床検査におけるデジタルプラットフォームの活用
  - (1) デジタル化
  - (2) アナログ対デジタルの区別
  - (3) デジタル技術と光技術 (optical technology)
- 9.2 臨床検査領域で使用されているプラットフォームの例
  - (1) Accelerate Diagnostics社のASTシステム
  - (2) デジタル・臨床微生物 (コパン社、ベクトンディッキンソン社)
  - (3) デジタルPCR
  - (4) デジタル臨床化学分析装置
  - (5) デジタル組織病理
  - (6) 臨床検査・分析装置の統合 (device integration)
10.CLIA制度
11.検査技師の不足
12.日本と米国のITシステムの違い
13.製品を導入する前の徹底的な検討
- 13.1 検査室の管理者の役割
- 13.2 製品に関する詳細なデータの提示
14.前処理工程の重要性 (米国市場が求める文献・試料)
- 14.1 日本語文献の翻訳はインパクトなし
15.米国のPOCT市場
- 15.1 米国の開業医ラボ (POL) の実状
  - (1) POLの全体像
  - (2) 州によるPOL状況の違い
- 15.2 米国におけるPOCT検査の動向
- 15.3 POCT検査の登場の理由
- 15.4 POCT検査の責任部署
- 15.5 POCT検査の種類
  - (1) 病院の検査室が管理しているPOCT
  - (2) 分散型の検査ラボで行うPOCT
- 15.6 米国におけるConvenient Care Clinic (Retail Clinic) 市場の伸び
16.米国における検査室の種類
17.開業医が検査の必要性を判断する際の根拠
18.メディケアへのアクセス保護法「PAMA法 (Protecting Access to Medicare Act of 2014) 」
- 18.1 PAMA法施行による臨床検査市場の影響
  - (1) HEDISとスクリーニング検査の実施
  - (2) 医療制度においての影響
- 18.2 Hospital Outreach (受託臨床検査事業)
- 18.3 PAMA法による価格改訂で打撃を受ける市場セグメント
- 18.4 開業医ラボ (POL) のPAMA法対策
- 18.5 PAMA法により価格改訂で償還額が増加した項目
- 18.6 PAMA法により償還額が減少した項目
- 18.7 PAMA法の影響が限定的な健康診断検査
- 18.8 PAMA法による価格改訂に対する対応
  - (1) 患者の母集団の違いによる影響
  - (2) 請求金額と入金額の不一致 (経理情報システムの問題)
  - (3) 業務効率の向上
19.米国市場の動向
- 19.1 診療機関・病院ラボの位置づけ
- 19.2 病院ラボと提携する外部ラボ (提携の構造)
- 19.3 外注化のメリットとデメリット
- 19.4 検査の外注に関する評価
- 19.5 検査の外注化の反省
- 19.6 病院ラボの経営への貢献
- 19.7 医療機関システム内での検査室統合化の動き
- 19.8 臨床微生物検査の統合化
- 19.9 医療機関内の一部統合と時間帯の統合モデル
- 19.10 医療機関システム・ネットワークの臨床微生物検査
- 19.11 新しい統合概念の動向
- 19.12 感染症の症候群遺伝子検査パネルの償還額
  - (1) マルチプレックスPCR法
  - (2) 症候群遺伝子パネルの登場
  - (3) PAMA法による価格改訂の影響
20.コンパニオン診断 (CoDx) の開発
- 20.1 後発品のコンパニオン診断薬 (CoDx)
- 20.2 米国におけるCoDx市場の推移
- 20.3 CoDxと治療薬の同時開発・同時申請の課題
- 20.4 CoDxの申請に必要なデータ
- 20.5 Real World Data (RWD) とReal World Evidence (RWE)
- 20.6 FDA申請におけるRWDの利用
- 20.7 Bridging study (ブレッジング・スタディ)
- 20.8 Follow-on CoDx (後発品のCoDx)
- 20.9 最初に承認されたFollow-on CoDx

第2章米国のIVD市場における規制

1.米国における医療機器 (体外診断薬を含む) 規制
2.政府機関の法規
- 2.1 州による規制
- 2.2 FDAの位置づけ
- 2.3 LDT
- 2.4 医療機器のクラスおよび複雑度の分類
  - (1) 医療機器クラス
  - (2) CLIA法による検査ラボと検査機器の分類
  - (3) 検査の複雑度
3.インフルエンザ迅速検査 (RIDT) のクラス再分類
4. 510(k)申請 510(k)で認可された新技術・新製品
5.市販前承認「Premarket Approval (PMA) 」
6.LDT検査 (FDA未承認検査) の扱い
7.FDAの役割
- 7.1 デノボ (De Novo) 申請法
- 7.2 Breakthrough technology
- 7.3 IDE (Investigational Device Exemption) 制度
- 7.4 RUO (Research Use Only) 検査とIUO (Investigational Use Only) 検査

第3章米国におけるIVD市場の環境

1.共同購買組織 (GPO)
2.検査技師の不足及び高報酬に対しての対応
- 2.1 CLIA moderate complexity検査
3.CLIA waivedのPOCT検査
4.検査の自動化 (LAS)
- 4.1 LASの進化と検査技師不足の悪循環
- 4.2 人事の負担を軽減する
- 4.3 検査室全体の自動化 (TLA)
- 4.4 TLA拡大の要素
5.検査ラボの予算申請
- 5.1 設備投資申請
- 5.2 デスカウントキャシュ・フロー「Discount Cash flow (DCF) と費用対効果」
- 5.3 NGS法がん検査
- 5.4 投資資本利益率 (ROI)
- 5.5 内部収益率 (IRR)
- 5.6 回収期間法 (Payback)
6.米国IVD企業のマーケティッグ戦略
- 6.1 検査ラボが新技術を購入する場合の手続き
- 6.2 顧客志向のマーケティング
- 6.3 KOLの選定
- 6.4 コンプライエンス (法的順守) と統制

第4章米国の臨床性能試験施設のポイント

1.臨床性能試験開始前の検討事項
2.CRO会社の選択
3.ベンチャー企業と独立業務負人 (CRA)
4.臨床性能試験と、機器クラス分類およびCLIA複雑度分類
- 4.1 510(k)及びCLIA-waivedの同時申請「Dual Submission Pathway」
- 4.2 CLIA-waived検査の要求事項
- 4.3 CLIA-waived製品に求められる臨床性能試験
- 4.4 CLIA-waived製品の臨床性能試験の実施
- 4.5 CLIA-waived性能確認試験の一例
5. 510(k) 臨床性能試験に関して
- 5.1 臨床性能試験データと米国の人種の多様性
- 5.2 呼吸器感染症検査の臨床性能試験と年齢層別データ
- 5.3 高感度トロポニン検査の臨床性能試験
6.統計的法による臨床性能試験の評価
- 6.1 定性検査
- 6.2 定量検査
- 6.3 医療機関における臨床性能試験の意味
7.医療機関における新規技術の生成品の購入

第5章 510(k)申請の作成とFDA審査への対応

1.臨床性能試験に必要な要件
2. 510(k)の臨床性能試験に使用するサンプル
3.in silico法を利用した510(k) 1の臨床性能試験
4.分析性能「analytical performance」評価
5. 510(k)の臨床性能試験の特例
6.検査の有効性
7.申請前のプログラム (pre-submission program)
8.臨床性能試験の標準的方法とFDAガイダンス
9.FDA申請と審査の対応における留意点
- 9.1 FDAによるクラス分類とブレークスルー技術のプログラム
- 9.2 書類の記述内容の不一致あるいは矛盾
- 9.3 FDAのよるRight to Accept Policy (FTA)
- 9.4 保存安定性試験 (リアルタイム試験データと加速試験データ)
- 9.5 医療機器のリスクマネジメント

第6章海外企業との共同開発

1.契約書の考え方の違い
2.イン・ライセンスとアウト・ライセンス戦略
3.アウト・ライセンス戦略のメリット
4.アウト・ライセンス戦略のリスク
5.イン・ライセンス側のメリット
6.イン・ライセンス戦略のリスク
7.米国の企業や大学との共同開発
- 7.1 米国の特許制度
- 7.2 米国特許とEARの関係
おわりに

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執筆者

高橋洋

East-West Diagnostics/Theranostics, LLC

設立者・経営者

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出版社

株式会社 R&D支援センター

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体裁・ページ数

B5判並製本 159ページ

ISBNコード

978-4-905507-45-1

発行年月

2020年6月

販売元

tech-seminar.jp

価格

43,000円 (税別) / 47,300円 (税込)

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開始日時		開催方法
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2023/3/27	バリデーション入門講座	オンライン
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2023/3/27	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門	オンライン
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2023/3/30	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント	オンライン
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2023/3/30	ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方	オンライン

発行年月
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
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2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
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