技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
QAのセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーでは、2テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
国際整合が進む中、欧米の規制要件の理解と国内との比較などを行うことにより、グローバルな視点で日常の業務を効率的に推進して行く必要があります。
2日間を通して医療機器及び体外診断薬における米国510 (k) 申請書 (1日目) と欧州テクニカルファイル (2日目) の記載項目、記載内容及び作成ポイントを分かりやすく解説いたします。
なお、米国において2012年10月1日に新しい法律 (MDUFA III) が施行され、欧州において2012年9月26日に新しい法律案 (医療機器及び体外診断薬の2本) が発表されていますが、それらの要点についてもふれます。
※どちらか1日のみの受講も可能です。
米国FDA申請で99%を占める510 (k) 申請書の作り方について詳しく説明します。体外診断薬の要求内容も医療機器と同じです。
本講座では、米国の規制システムの特徴について解説するとともに、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬における510 (k) 申請書作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで、日本人の歯がゆいところに手が届くように徹底的に究明します。
なお、FY 2013-2017の限時法として2012年10月1日に医療機器ユーザーフィー修正法 (MDUFA Ⅲ) が施行されましたが、FDAによる一層の審査迅速化が進められており、その要点についても説明します。
欧州CE Marking取得の必須条件であるテクニカルファイルの作り方について詳しく説明します。欧州の規制システムは複雑ではありますが、その要所を理解すれば、そんなに難しいことではありません。体外診断薬の要求内容も医療機器とほぼ同じです。
本講座では、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬におけるテクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで徹底的に究明します。
なお、2014年の採択に向けて2012年9月26日に医療機器及び体外診断薬それぞれの大きな法律案が公表されましたが、その要点についても説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
2025/9/9 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
2025/9/16 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2025/9/17 | 医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 管理要求と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
2025/9/18 | 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 | オンライン | |
2025/9/18 | 新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応 | オンライン | |
2025/9/19 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2025/9/24 | 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 | オンライン | |
2025/9/25 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2025/9/25 | 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 | オンライン | |
2025/9/25 | 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
2025/9/25 | トランプ政権の医療政策と製薬業界への影響・対応戦略 | オンライン | |
2025/9/25 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
2025/9/26 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2025/9/29 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/9/29 | 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 | オンライン | |
2025/9/30 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
2025/9/30 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/10/1 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2024/4/22 | トプコングループ |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |