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ISO14971のセミナー・研修・出版物
欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項
2024年6月4日(火) 12時30分
～
2024年6月6日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項
2024年5月29日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
2024年5月15日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方
2024年3月7日(木) 10時30分
～
2024年3月21日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方
2024年2月27日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器リスクマネジメントセミナー
2024年1月24日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
2023年12月6日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価
2023年9月11日(月) 10時30分
～
2023年9月15日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価
2023年8月24日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器リスクマネジメントセミナー
2023年7月19日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
2023年7月12日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント
2023年6月28日(水) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。
医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント
2023年4月20日(木) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。
医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
2023年4月18日(火) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方
2023年4月11日(火) 10時30分
～
2023年4月24日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方
2023年3月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器リスクマネジメントセミナー
2023年3月14日(火) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
2023年1月26日(木) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価
2022年10月4日(火) 10時30分
～
2022年10月7日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価
2022年9月22日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
2022年9月13日(火) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
