技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
凝集体のステージに応じた分析法・規格設定のレベル 本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集体評価の基礎から解説し、液剤の品質試験・物理化学分析、凝集体の発生機構と低減法・改善法を解説いたします。
本セミナーでは、CMC申請資料について基礎から解説し、照会事項を減らす申請書作成法と国内外の一変・軽微変更の判断のコツを詳解いたします。
本セミナーでは、近年の日本の特許審査の改訂と、主要国の特許審査の動向を解説いたします。
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。
本セミナーは、バイオ医薬品製造プロセスの3テーマをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
本セミナーでは、バイオ医薬品における構造決定・確認試験、規格/試験法の設定について基礎から解説いたします。
本セミナーでは、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。
本セミナーでは、ICH-Q6B, ICH-Q11, ICH-Q8をベースにバイオ医薬品の品質管理の方法について解説いたします。
本セミナーでは、カルタヘナ法の要件を踏まえ、バイオ医薬品の開発から製造における留意事項について解説いたします。
本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。
本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説し、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点について解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品注射剤について品質試験、査察対策、プレフィルドシリンジ注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーション、自己注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーションについて詳解いたします。
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品における構造決定・確認試験、規格/試験法の設定について基礎から解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。