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バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント

バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント

~製造設備の洗浄方法と最新のシングルユース設備~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

開催日

  • 2021年10月25日(月) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 製造施設の建設及び改造工事の留意点
    • バイオ医薬品の開発
    • 施設・設備の計画・設計
    • 施設・設備の試運転・バリデーションまで
  • バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
  • バイオ医薬品施設の保全管理

プログラム

 バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品 (原薬) の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、製造施設の構築 (工場建設や既存施設改造) は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。その各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

  1. 検討・計画時のポイント
    • バイオ医薬品の背景
    • バイオ医薬品製造工程
    • バイオ医薬品製造工場の検討 (製造能力の設定など)
    • スケールアップと製造施設へのフィッティング
    • バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応
    • シングルユースとステンレス設備との比較
    • シングルユース設備の紹介
  2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
    • 建設プロジェクトの流れ
    • 設計時における留意点
      • 生産性
      • 効率
      • 省エネ
      • メンテナンス性
      • 用水
      • 排水
      • データ収集など
    • 製造設備の洗浄・滅菌方法
    • 施工時の留意点
    • 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
    • エンジラン/PQ時の失敗談
    • 立上げ後の保全活動
  3. バリデーション
    • バリデーション構築と留意点
    • ユーザー要求仕様 (URS)
    • 設計時適格性評価 (DQ)
    • 据付時適格性評価 (IQ)
    • 運転時適格性評価 (OQ)

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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