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バイオ医薬品GMP入門

バイオ医薬品GMP入門

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、研究・開発ステージから、申請を意識した製造ステージへ移行する際の注意点、GMPとは何なのか、などの話題を盛り込みながら分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年11月29日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品の基礎
  • 低分子医薬品とバイオ医薬品の違い
  • 抗体製造等における法令、ガイドラインと注意点
  • 抗体開発などの際の注意点

プログラム

 近年、医薬品分野においては、バイオ医薬品の占める割合は、年々増加しています。一方、実際に製造するとなると、今までの化学合成による低分子医薬品とは異なる注意すべき点があります。
 本セミナーにおいては、基礎的な知識として、法令、ガイダンス、省令などに記載されていることを中心に、低分子医薬品との共通事項、バイオ医薬品では気にしておかなければならない事項を中心に説明いたします。
 本セミナーは入門ということもあり、研究・開発ステージから、申請を意識した製造ステージへ移行する際の注意点、GMPとは何なのか、などの話題を盛り込みながら分かりやすく解説いたします。これからGMP製造設備へスケールアップをお考えの方は、ぜひご参加ください。

  1. バイオ医薬品とは?
    1. 法律上の話
    2. バイオ医薬品の種類
  2. 製造方法と開発する際の注意点
  3. 品質試験項目
  4. 医薬品製造上の順守事項 (GMP省令は後述)
    1. 薬機法 (医薬品医療機器等法)
    2. クオリティカルチャーの醸成
    3. データインテグリティ
  5. バイオ医薬品の開発と製造
    1. GMP製造のイメージ
    2. GMPとは?
      1. GMP省令
      2. 研究開発と製造の違い
    3. 製造を意識した開発
      1. カルタヘナ申請は必要か?
      2. 生物由来原料基準と生物学的製剤基準
      3. 遺伝子組み換え、遺伝子導入時に用いる抗生物質について
    4. 製造
      1. PIC/S 説明と準無菌施設
      2. スケールアップとスケールダウン系モデル
      3. ウイルスクリアランス試験
    5. 原薬出荷に際して
      1. 凍結融解回数
      2. ウイルス否定試験 TEMなど
  6. シミックバイオ株式会社の受託業務のご紹介
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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