技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
最近になって、医療機器を米国FDAに510 (k) によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。
さらに、本年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。
今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。
ISO-13485は2016年年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。設計管理に関しては、設計ファイル (FDAのDHFに相当) を作成しなければなりません。いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。
ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。 リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。
本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。
また、バリデーションについても非常に難解です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/4/28 | GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ | オンライン | |
2025/4/28 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医療機器) | オンライン | |
2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
2025/5/1 | 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) | オンライン | |
2025/5/1 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
2025/5/1 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) | オンライン | |
2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
2025/5/7 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
2025/5/7 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン | |
2025/5/7 | 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション | オンライン | |
2025/5/7 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/5/11 | 異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略 | オンライン | |
2025/5/12 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2025/5/12 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2024/4/22 | トプコングループ |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |