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逸脱管理のセミナー・研修・出版物
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
2023年11月22日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年11月10日(金) 13時00分
～
16時30分
2023年11月24日(金) 13時00分
～
16時30分
2023年12月8日(金) 13時00分
～
16時30分
2023年12月22日(金) 13時00分
～
16時30分
2024年1月24日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
2023年11月10日(金) 10時30分
～
2023年11月24日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
2023年10月31日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
GMP管理におけるデータの電子化とデータインテグリティ対策
2023年10月23日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
2023年10月3日(火) 13時00分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2023年10月3日(火) 10時30分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)
2023年10月3日(火) 10時00分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月6日(金) 10時00分
～
2023年10月20日(金) 16時30分
オンライン 開催
医薬品製造所における逸脱管理とその実務的対応
2023年9月27日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した「逸脱管理」、「是正措置・予防措置 (CAPA) 」の考え方を整理するとともに、ポイントを解説いたします。
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2023年9月22日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
2023年9月21日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分
～
2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分
～
2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分
～
2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年9月7日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年9月21日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年10月5日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年10月19日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
非GLP試験における信頼性確保
2023年8月3日(木) 13時00分
～
2023年8月22日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2023年7月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
DI適合2日間コースセミナー
2023年7月14日(金) 10時30分
～
2023年7月21日(金) 16時30分
2023年7月21日(金) 13時00分
～
2023年8月3日(木) 16時30分
オンライン 開催
改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
2023年7月11日(火) 13時00分
～
2023年7月24日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
