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「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。

本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。

本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。