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本セミナーでは、原薬製造プロセスにおける変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して、実例をもとに解説いたします。

本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。

本セミナーでは、責任分界の明確化、継続的バリデーション、ベンダー監査、データ完全性、Annex 11対応など、実務で直面する課題を整理し、リスクベースで効率的かつ実践的に対応するためのポイントを具体例とともに解説いたします。

本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、原薬製造における変更管理と同等性評価について基礎から解説し、開発初期、前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産と各段階での変更管理・同等性評価のポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、国内・国外の製造所監査で得た生々しい事例を交え、原薬GMPガイドラインの「なぜ」・「どうする」を解説いたします。
GMPの成り立ちから国際規制の理解はもちろん、工場重要12項目、現場巡回方法といった実践力に直結する内容を習得いただけます。

本セミナーでは、原薬製造プロセスにおける変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して、実例をもとに解説いたします。

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造の現場で実際に起こりうる事例や失敗例を踏まえながら、再発防止や品質文化の定着に繋がる具体的な取り組みを紹介いたします。

本セミナーでは、汚染管理戦略に基づいた環境モニタリングの設計、評価、運用について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。