技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
逸脱管理のセミナー・研修・出版物
変更管理・逸脱管理コース (2日間)
2023年2月8日(水) 13時00分
～
2023年2月17日(金) 16時30分
2023年3月1日(水) 13時00分
～
2023年3月14日(火) 16時30分
オンライン 開催
非GLP試験における信頼性確保
2023年2月3日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
2023年1月30日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2023年1月25日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
医薬品製造所における逸脱・変更管理判断と対応の効率化
2022年12月23日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイント、承認申請書記載内容のグレー部分に対する製造現場としての対応と効率化を実際の事例を交えて解説いたします。
QA業務における逸脱防止の具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育
2022年12月19日(月) 10時30分
～
2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、改正GMP省令で求められているCAPA、医薬品品質確保のためのCAPA、逸脱を適切に処理するために重要となるCAPAについて解説いたします。
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
2022年12月12日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
QA業務における逸脱防止の具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育
2022年12月8日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、改正GMP省令で求められているCAPA、医薬品品質確保のためのCAPA、逸脱を適切に処理するために重要となるCAPAについて解説いたします。
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
2022年11月30日(水) 10時30分
～
2022年12月13日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
2022年11月18日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
変更管理・逸脱管理コース (2日間)
2022年11月2日(水) 13時00分
～
2022年11月16日(水) 16時30分
2022年12月8日(木) 13時00分
～
2022年12月21日(水) 16時30分
オンライン 開催
GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
2022年10月31日(月) 10時30分
～
2022年11月9日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。
治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務 (データ・記録の残し方の実例)
2022年10月25日(火) 13時00分
～
2022年11月3日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
2022年10月24日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。
治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務 (データ・記録の残し方の実例)
2022年10月14日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
2022年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
2022年7月8日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)
2022年6月29日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMPデータの記録や管理方法、OOS/OOT発生時の処理手順などを、講師の監査員での経験を踏まえて解説いたします。
査察で重篤な指摘を受けないような対応と留意点について解説いたします。
GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
2022年6月29日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
