技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年5月12日ごろ配信開始予定 (視聴可能期間: 配信開始日から約10日間)
変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活動は、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等のGMP省令の要請する事案ともリンクする。
しかし、一変申請・軽微変更届出の判断基準が不明確、逸脱の予防措置や教育訓練にどのように反映させるか等、運用上難しい問題を抱えている。結局は事例を学ぶことによりリスクマネジメント能力をアップし、自らの判断力を養うことが必要と考える。
他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ実践的なセミナーである。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2022/8/9 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
| 2022/8/16 | 糖鎖分析を活用したバイオ医薬品の品質管理への応用 | オンライン | |
| 2022/8/16 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
| 2022/8/17 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
| 2022/8/17 | QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信) | オンライン | |
| 2022/8/17 | 医薬品開発に向けたタンパク質の立体構造解析 | オンライン | |
| 2022/8/17 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2022/8/19 | 医薬品共用設備の設計、導入、リスク評価と保全対応 | オンライン | |
| 2022/8/19 | 医薬品マーケティングにおけるキーメッセージ策定とKOLマネジメントのポイント | オンライン | |
| 2022/8/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2022/8/23 | パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像 | オンライン | |
| 2022/8/23 | エンドトキシン試験法実務講座 試験を行う上での留意点・規格値設定 | オンライン | |
| 2022/8/24 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
| 2022/8/24 | 海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング | オンライン | |
| 2022/8/25 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 核酸・ペプチド (中分子医薬品) の特許調査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2022/8/26 | 新規医薬品の将来患者数予測および市場規模推計と受容性検証 | オンライン | |
| 2022/8/26 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | 東京都 | 会場・オンライン |