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DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物

ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

2012年11月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、マスターファイルを利用した承認申請のために具体的に何を記載しておくべきかわかりやすく一から解説いたします。

申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座

2012年1月30日(月) 12時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。

3極DMF作成・変更管理とDMF/CTD-M3の関連性・組み込み方

2011年9月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、 DMF , CTD の基礎から解説し、 DMF と CTD の関連性、 CTD 情報の承認申請書への反映、承認申請書への記載簡略化のポイントについて詳解いたします。

原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点

2011年5月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。

DMFの三極の徹底比較とCTD M3製法記載の関連性・反映方法

2011年3月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CTDとDMFについて基礎から解説し、CTDとDMFの関連性、CTD 情報から承認申請書への反映、承認申請書はどこまで詳細に記載すべきか、を解説いたします。

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点のサムネイル画像

本書は、グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点、原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順についてまとめた一冊です。

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

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本書は、これからCMC関連業務に携わる方を対象に、CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル (DMF)作成について、実務面からわかりやすく解説した一冊です。

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