技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物
海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点
2025年8月20日(水) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。
医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用
2025年7月28日(月) 10時30分
～
2025年8月8日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。
医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用
2025年7月25日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
2025年7月8日(火) 13時00分
～
2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
2025年6月24日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。
日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点
2025年5月21日(水) 12時30分
～
2025年5月30日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点
2025年5月19日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年4月28日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2025年4月28日(月) 10時30分
～
16時30分
2025年4月28日(月) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年4月28日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
2025年3月14日(金) 13時00分
～
2025年3月28日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース
2025年3月13日(木) 13時00分
～
2025年3月27日(木) 16時30分
2025年3月14日(金) 13時00分
～
2025年3月28日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。
また、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
2025年2月28日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定
2025年2月28日(金) 10時30分
～
2025年3月13日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、適切な規格設定について基礎から解説し、統計解析と規格設定について実際の安定性モニタリングの製品回収事例を用いて解説いたします。
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース
2025年2月27日(木) 13時00分
～
16時30分
2025年2月28日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。
また、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定
2025年2月17日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、適切な規格設定について基礎から解説し、統計解析と規格設定について実際の安定性モニタリングの製品回収事例を用いて解説いたします。
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請
2024年11月29日(金) 10時30分
～
2024年12月12日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請
2024年11月19日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年9月24日(火) 13時00分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年9月24日(火) 10時30分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2024年9月24日(火) 10時30分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
2024年9月24日(火) 13時00分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年9月11日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2024年8月28日(水) 10時30分
～
16時30分
2024年9月11日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年8月28日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法
2023年11月30日(木) 13時00分
～
2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
