技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント

日米欧亜の規制の比較・差異をふまえた

各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント

~DMFの基礎と各国のギャップとは~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。

開催日

  • 2017年2月20日(月) 12時30分 16時30分

プログラム

  1. DMFの基礎と各国DMFのギャップ
  2. 各国DMFの登録・更新・変更・LOAの具体的な方法
  3. DMFのCTD化の方法
  4. FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法
  5. DMF概要
    1. 医薬品事業とDMF
    2. DMFとは
    3. 登録、変更、年次更新、LOA、照会等
  6. 各国DMFの特徴
    1. US DMF
    2. EU ASMF
    3. その他各国DMF
    4. 各国のeCTD/eSubmission状況
  7. CTD形式によるDMFの作成
    1. CTD形式とは
    2. 各モジュール (M1,M2,M3) の概略
    3. モジュール3 (M3) の詳細
  8. FDA DMF eCTD
    1. 概要と全体構成
    2. M1の構成と実際の作成
    3. M2の実際の作成
    4. M3の構成と実際の作成
    5. File (leaf) 用PDFの作成の基準
    6. index.xml、us-regional.xmlの作成

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/2/23 洗浄バリデーションにおけるDHT, CHT・残留許容値設定と各国の規制当局による査察指摘事例・対策 東京都
2018/2/26 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2018/2/26 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2018/2/26 例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化/英単語の使い分けと査察で必要な表現 東京都
2018/2/26 世界主要国での薬価制度/HTAの動向と今後の対応 東京都
2018/2/26 毛髪の構造・特性をふまえたヘアケア製品の開発と評価法 東京都
2018/2/26 先発品企業のためのジェネリック対抗の落とし穴と製品マネジメント戦略 東京都
2018/2/26 医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用 東京都
2018/2/27 中長期の医薬品市場予測と事業性評価 東京都
2018/2/27 コンピュータバリデーション 東京都
2018/2/27 化学物質を扱う研究所における最新法規制準拠の「試薬・試料管理」の進め方 東京都
2018/2/27 日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応 東京都
2018/2/27 再生医療等製品の承認申請を目指した開発戦略 東京都
2018/2/27 ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説 東京都
2018/2/27 薬価申請・算定と戦略 / 画期的新薬 (高額薬剤) と企業戦略 東京都
2018/2/27 探索段階を含む非GLP試験の信頼性基準適用と効率的実施 東京都
2018/2/27 非GLP試験・信頼性保証 コースセミナー (2日間) 東京都
2018/2/28 洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法 東京都
2018/2/28 最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間) 東京都
2018/2/28 イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント 東京都