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DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2026年4月10日(金) 13時00分
～
2026年4月23日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2026年3月31日(火) 10時30分
～
2026年4月23日(木) 16時30分
2026年4月10日(金) 13時00分
～
2026年4月23日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2026年3月31日(火) 10時30分
～
2026年4月23日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2026年3月27日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2026年3月16日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2026年3月16日(月) 10時30分
～
16時30分
2026年3月27日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法
2026年3月5日(木) 10時00分
～
2026年3月15日(日) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDの基礎から解説し、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法について詳解いたします。
原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法
2026年2月24日(火) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDの基礎から解説し、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法について詳解いたします。
原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請
2026年1月5日(月) 10時30分
～
2026年1月19日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年12月11日(木) 13時00分
～
2025年12月24日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請
2025年12月11日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年12月5日(金) 10時30分
～
2025年12月24日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2025年12月5日(金) 10時30分
～
2025年12月24日(水) 16時30分
2025年12月11日(木) 13時00分
～
2025年12月24日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年11月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2025年11月20日(木) 10時30分
～
16時30分
2025年11月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年11月20日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容
2025年10月31日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中国医薬品と生物由来製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材のDMF審査評価と審査批准業務の内容をより実務的に解説し、申請資料作成時の要点を網羅的に解説いたします。
医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用
2025年9月1日(月) 10時30分
～
2025年9月12日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。
海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点
2025年8月29日(金) 13時00分
～
2025年9月9日(火) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。
医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用
2025年8月29日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。
海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点
2025年8月20日(水) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。
医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用
2025年7月28日(月) 10時30分
～
2025年8月8日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。
医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用
2025年7月25日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
2025年7月8日(火) 13時00分
～
2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
2025年6月24日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。
日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点
2025年5月21日(水) 12時30分
～
2025年5月30日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点
2025年5月19日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年4月28日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年4月28日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2025年4月28日(月) 10時30分
～
16時30分
2025年4月28日(月) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
