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DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年4月28日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2025年4月28日(月) 10時30分
～
16時30分
2025年4月28日(月) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年4月28日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
2025年3月14日(金) 13時00分
～
2025年3月28日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース
2025年3月13日(木) 13時00分
～
2025年3月27日(木) 16時30分
2025年3月14日(金) 13時00分
～
2025年3月28日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。
また、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
2025年2月28日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定
2025年2月28日(金) 10時30分
～
2025年3月13日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、適切な規格設定について基礎から解説し、統計解析と規格設定について実際の安定性モニタリングの製品回収事例を用いて解説いたします。
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース
2025年2月27日(木) 13時00分
～
16時30分
2025年2月28日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。
また、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定
2025年2月17日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、適切な規格設定について基礎から解説し、統計解析と規格設定について実際の安定性モニタリングの製品回収事例を用いて解説いたします。
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請
2024年11月29日(金) 10時30分
～
2024年12月12日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請
2024年11月19日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年9月24日(火) 13時00分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年9月24日(火) 10時30分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2024年9月24日(火) 10時30分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
2024年9月24日(火) 13時00分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年9月11日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2024年8月28日(水) 10時30分
～
16時30分
2024年9月11日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年8月28日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法
2023年11月30日(木) 13時00分
～
2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法
2023年11月20日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係
2023年11月1日(水) 13時00分
～
2023年11月15日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース
2023年11月1日(水) 13時00分
～
2023年11月15日(水) 16時30分
2023年11月30日(木) 13時00分
～
2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース
2023年10月23日(月) 13時00分
～
16時30分
2023年11月20日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係
2023年10月23日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
