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外国製造業者の認定申請等、輸入医薬品の製造/販売にかかる取扱いの留意点

外国製造業者の認定申請等、輸入医薬品の製造/販売にかかる取扱いの留意点

~外国製造原薬MF、輸入医薬品受入検査指摘事例、外国薬局方規格品試験 (申請/受入れ)~
東京都 開催

開催日

  • 2013年1月31日(木) 13時00分 16時30分

プログラム

過去セミナーにおいて、以下のような質問をいただいています。

  • 製造販売承認申請書添付資料の比較 (外国製造医薬品⇔国内製造品)
  • 外国製造原薬のMF (マスターファイル) 登録手続きの方法
  • 外国製造業者との品質等取決め事項の対応
  • 輸入医薬品の受入検査の進め方と指摘事例
  • 外国薬局方規格品の試験・方法 (申請/受入れ)

 本セミナーでは、これらの質問に回答すると共に初級~中級の方々を対象として、外国製造業者の認定、MF登録、MFの利用方法、品質取り決め、外国薬局方品の取り扱い等について、当局の照会事例も踏まえ概説します。

  1. 外国製造業者認定及び原薬のMF (マスターファイル) について
    • 認定及びMF登録に要する資料、登録方法など
    • 新薬申請と後発品申請の相違点
    • MFの具体的な利用例
    • 当局の照会事例とその対応例
  2. 品質契約及び技術移管の位置づけについて
    • GQP
    • GMP適合性調査
  3. GQP/GMPを踏まえた品質契約について
    • 取り決め事項,内容,契約時期等
    • GMP適合性調査での扱い
    • 品質契約の具体例の紹介
  4. 試験方法/分析法の技術移管について
    • 外国薬局方品の取り扱い
    • GMP適合性調査での扱い
    • プロトコール,判定基準等の具体例の紹介

  1. その他 質疑応答など

講師

元 外資系大手製薬企業
医薬開発本部
CMC企画部
部長

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
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