技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

DMF申請のeCTD化と文書管理

DMF申請のeCTD化と文書管理

~eCTD/eSubmissionの本格導入に備える~
東京都 開催

開催日

  • 2017年1月23日(月) 10時00分 17時00分

修得知識

  • 日・欧・米DMF各国の特徴と差
  • フォント指定やファイル形式など制限された文書作成のコツ
  • 明確な決まりがない中での文書管理
  • モジュール別での構成概要と作成のポイント

プログラム

第1部. DMF申請をeCTD化するための基礎とポイント

(2017年1月23日 10:00〜14:45) ※途中昼食休憩あり

 DMFは、eCTD/eSubmissionが2016年7月1日よりEUで、2017年5月5日よりFDAで本格的に導入されます。
 また、Canadaでは2016年3月1日よりNeeS が開始されました。
 このeCTD/eSubmissionは当局にとっての膨大な文書の扱いがだいぶ軽減されると思われますが、作成・登録する側にとってはフォントの指定、ファイル形式など制限された文書作成とシステムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素 (XML) も考慮しなければなりません。
 eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説し、どのような形でIT作成がかかわってくるのかを理解しその対処を含めて実施できるよう説明します。

  1. DMF概要
    1. 医薬品事業とDMF
    2. DMFとは
    3. 登録、変更、年次更新、LOA、照会等
  2. 各国DMFの特徴
    1. US DMF
    2. EU ASMF
    3. その他DMF
    4. 各国のeCTD/eSubmission状況
  3. CTD形式によるDMFの作成
    1. CTD形式とは
    2. 各モジュール (M1,M2,M3) の概略
    3. モジュール3 (M3) の詳細
  4. FDA DMF eCTD
    1. 概要と全体構成
    2. M1の構成と実際の作成
    3. M2の実際の作成
    4. M3の構成と実際の作成
    5. File (leaf) 用PDFの作成の基準
    6. index.xml、us – regional.xmlの作成
  5. FDA DMF eSubmission
    1. ESG セットアップ
    2. Test eSubmissionとvalidation
    3. Production eSubmission (本登録)
    • 質疑応答

第2部. 基礎から学ぶeCTDの電子文書管理のコツ

(2016年3月1日 15:00〜17:00)

 薬事関連文書の電子文書管理は、その方法の正解がありません。
 状況に合わせた各社毎の対応が必要であり、また、その方法論や技術は日々新しいものが発表されまます。
 各社の対応方法を決める・見直すにあたり、知っておきたいポイントを、eCTDを行う観点からもふくめ、基礎からご説明いたします。

  1. eCTDと薬事文書管理
    1. 文書管理とeCTDの関係性概要
    2. グローバル化と薬事文書管理
  2. 文書管理の重要性
    1. 文書管理の意義
    2. 文書管理を適切に行わなかった事例
  3. 文書管理の標準
    1. 文書管理の基本
    2. 文書管理に関する規制、ISO/JIS
    3. 文書管理方針
  4. 電子文書の特徴 ? 利点と課題
    1. 原本性
    2. 共有・活用とセキュリティ
    3. 閲覧方法
  5. 電子化文書管理システムの運用と薬事関連文書、eCTD編纂
    1. 電子文書の要件
    2. 文書管理システムの意義と機能
    3. プロセス、効率、品質 – 作成から管理まで
    4. ユーザ管理、アクセス権
    5. 管理体制と教育
    6. Submission Ready化とeCTD編纂システムとの連携
  6. 文書管理の方法論/技術の変化
    1. レコード・コンティニュアムと文書管理担当者の役割
    2. 新しい技術 – XML文書、オントロジー
  7. eCTD Ver4.0を見据えた文書管理
    1. eCTD Ver4.0のスケジュール (予想)
    2. eCTD ver4.0での変更の概要
    3. eCTD Ver4.0に必要な情報と文書管理
    • 質疑応答

講師

  • 宮原 匠一郎
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
  • 玉村 聡子
    MSD 株式会社 グローバル研究開発本部 薬事領域 薬事オペレーション部

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/2/23 洗浄バリデーションにおけるDHT, CHT・残留許容値設定と各国の規制当局による査察指摘事例・対策 東京都
2018/2/26 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2018/2/26 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2018/2/26 例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化/英単語の使い分けと査察で必要な表現 東京都
2018/2/26 世界主要国での薬価制度/HTAの動向と今後の対応 東京都
2018/2/26 毛髪の構造・特性をふまえたヘアケア製品の開発と評価法 東京都
2018/2/26 先発品企業のためのジェネリック対抗の落とし穴と製品マネジメント戦略 東京都
2018/2/26 医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用 東京都
2018/2/27 中長期の医薬品市場予測と事業性評価 東京都
2018/2/27 コンピュータバリデーション 東京都
2018/2/27 化学物質を扱う研究所における最新法規制準拠の「試薬・試料管理」の進め方 東京都
2018/2/27 日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応 東京都
2018/2/27 再生医療等製品の承認申請を目指した開発戦略 東京都
2018/2/27 ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説 東京都
2018/2/27 薬価申請・算定と戦略 / 画期的新薬 (高額薬剤) と企業戦略 東京都
2018/2/27 探索段階を含む非GLP試験の信頼性基準適用と効率的実施 東京都
2018/2/27 非GLP試験・信頼性保証 コースセミナー (2日間) 東京都
2018/2/28 洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法 東京都
2018/2/28 最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間) 東京都
2018/2/28 イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント 東京都