DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Mon, 15 Dec 2025 08:12:19 +0000

Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

オンライン開催

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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜23日を予定)
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2026年4月10日(金) 13時00分～ 2026年4月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月10日(金) 13時00分

修得知識

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜23日を予定)
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年11月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2026年4月10日〜23日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 08:09:33 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は、それぞれ2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜4月23日を予定しております。

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2026年3月31日(火) 10時30分～ 2026年4月23日(木) 16時30分
2026年4月10日(金) 13時00分～ 2026年4月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月31日(火) 10時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日を予定)

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間 : 2026年4月10日〜23日を予定)

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜4月23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Mon, 15 Dec 2025 08:11:51 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV)

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

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アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜23日を予定)
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2026年3月31日(火) 10時30分～ 2026年4月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月31日(火) 10時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
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サイエンス＆テクノロジー株式会社

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜23日を予定)
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年11月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2026年4月10日〜23日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年3月31日〜4月23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Mon, 15 Dec 2025 08:07:25 +0000

Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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2026年3月16日,27日「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2026年3月27日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

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サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2026年3月16日,27日「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

2026年3月16日「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2026年3月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月31日〜4月23日を予定しております。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Mon, 15 Dec 2025 08:05:54 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV)

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

オンライン開催

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2026年3月16日,27日「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2026年3月16日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

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サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2026年3月16日,27日「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

2026年3月16日「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2026年3月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月31日〜4月23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年3月31日〜4月23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 08:02:32 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜4月23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2026年3月16日(月) 10時30分～ 16時30分
2026年3月27日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(2026年3月16日 10:30〜16:30)

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(2026年3月27日 10:30〜16:30)

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

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サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜4月23日を予定しております。
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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜4月23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法

admin — Thu, 25 Dec 2025 08:03:55 +0000

FDA DMFを中心に、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法

原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法

～FDA DMFを中心とした関連CTDファイルの適切な書き方～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、CTDの基礎から解説し、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法について詳解いたします。

配信期間

2026年3月5日(木) 10時00分～ 2026年3月15日(日) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年3月5日(木) 10時00分

修得知識

FDA DMFの基礎
製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法

プログラム

　CTDの原則論をICH M4から学び取り、次にCTDの構成とファイル構造を理解します。各国規制におけるCTDの適用事例を確認します。CTDの応用事例では、各国で少しずつ異なる部分について簡単におさらいします。
　FDA DMF作成を念頭に、原薬の製造方法関連ファイルについてその記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解し、その記載実例を学びます。
　同様に不純物管理に関するファイルについて、その記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解しその記載実例を学びます。また、FDAガイドラインを参考にFDAが指摘する代表的な不適切事例を説明します。

CTDと原薬
1. CTDとは
2. CTDでの記載が必要な申請書
3. 原薬の製造方法とCTDファイル
  - 基本
    - 3.2.S.2.2
    - 3.2.S.2.3
    - 3.2.S.2.4
    - 3.2.S.2.5
    - 3.2.S.2.6
  - 関連
    - 3.2.R
    - 3.2.A.1
4. 原薬の不純物管理とCTDファイル
  - 基本
    - 3.2.S.3.2
  - 関連
    - 3.2.S.4.1
    - 3.2.S.4.2
    - 3.2.S.4.3
    - 3.2.S.4.4
5. 最近のトピックスと記載方法
  - 遺伝毒物 (発がん性物質)
  - ニトロソアミン
  - 環境への影響
  - マスターバッチ
  - 製造記録
  - BSE/TSE, 出発物質特定等
CTDファイル作成上の留意点・実例
1. 製造方法
2. 不純物管理
FDA DMFにおける留意点
eCTDとは

質疑応答

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講師

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年3月5日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法

admin — Thu, 25 Dec 2025 08:01:52 +0000

FDA DMFを中心に、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法

原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法

～FDA DMFを中心とした関連CTDファイルの適切な書き方～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年3月5日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年3月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、CTDの基礎から解説し、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法について詳解いたします。

開催日

2026年2月24日(火) 10時00分～ 16時00分

修得知識

FDA DMFの基礎
製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法

プログラム

CTDと原薬
1. CTDとは
2. CTDでの記載が必要な申請書
3. 原薬の製造方法とCTDファイル
  - 基本
    - 3.2.S.2.2
    - 3.2.S.2.3
    - 3.2.S.2.4
    - 3.2.S.2.5
    - 3.2.S.2.6
  - 関連
    - 3.2.R
    - 3.2.A.1
4. 原薬の不純物管理とCTDファイル
  - 基本
    - 3.2.S.3.2
  - 関連
    - 3.2.S.4.1
    - 3.2.S.4.2
    - 3.2.S.4.3
    - 3.2.S.4.4
5. 最近のトピックスと記載方法
  - 遺伝毒物 (発がん性物質)
  - ニトロソアミン
  - 環境への影響
  - マスターバッチ
  - 製造記録
  - BSE/TSE, 出発物質特定等
CTDファイル作成上の留意点・実例
1. 製造方法
2. 不純物管理
FDA DMFにおける留意点
eCTDとは

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請

admin — Sun, 05 Oct 2025 15:19:03 +0000

原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請

～連続生産も考慮したプロセスバリデーションとMF登録への落とし込み、CTD記載方法、照会事項～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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概要

本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。

配信期間

2026年1月5日(月) 10時30分～ 2026年1月19日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年1月5日(月) 10時30分

修得知識

GMP・品質保証の基本
スケールアップとプロセス化学の役割
スケールアップを成功させるための具体的な操作性向上の留意点
プロセスバリデーション
不純物・遺伝毒性不純物 (特にニトロソアミン類) の適切な取り扱い
ICH Q11/M7に基づく不純物プロファイルの確立。
MF登録申請の具体的なポイント

プログラム

　原薬製造において品質を担保するうえで重要なことは製造プロセスをいかに効率の良い経済的な製法に仕上げるかにかかっている。実験室レベルからスケールアップして実生産に耐え得る製法に仕上げるためには反応の効率化も重要だが溶媒や触媒の選択、濃縮操作や抽出操作、更には晶析濾過工程の省略等多面的に検討する必要がある。製法の堅牢性を評価するうえでプロセスバリデーションは重要なポイントとなる。ここが確実に評価できていれば逸脱も押さえられ恒常的生産に結び付く。
　本セミナーでは、製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込みすべきかを連続生産のケースも併せて解説する。

医薬品開発の工程
1. 新薬開発状況
2. ジェネリック医薬品の現状
3. 臨床試験工程 (何を検討すべきか)
  - PhaseI
  - PhaseII
  - PhaseIII
4. 製法確立の時期
  - どの段階までに確立すべきか
スケールアップとプロセス化学
1. プロセス化学の役割
  - メリットとは
  - 大量合成を行うための条件
2. スケールアップの問題点とトラブルシューティング
  - スケールアップをスムーズに行うための留意点
3. ラボでの取り組み方
4. 操作性の良いフローシートとは
5. プロセス開発と製法確立の留意点
  - 品質
  - コスト
  - 安定性
  - 許容範囲の決め方
6. 重要工程と対策
  - 重要工程パラメータの特定
7. 出発物質の決め方
  - ICH Q11の考え方
  - GMP対応
8. GMPにおける文書
9. 治験薬GMPのポイント
10. ICHとPIC/S
  - 是正措置と予防措置
  - サイトマスターファイル
11. 不純物プロファイルの確立と同等性評価
  - 変更管理の重要性と重大な変更管理例
12. 遺伝毒性不純物の取り扱い
  - ICH Q11
  - ICH M7
  - ニトロソアミン類の取り扱い
プロセスバリデーションの重要性
1. バリデーションとは
  - ICH Q7対応
2. バリデーションの歴史
3. バリデーションルール
4. バリデーションプロトコール
5. バリエーションの方針
6. バリデーションの全体像とマスタープラン作成
7. バリデーションとベリフィケーション
8. プロセスバリデーション
  - 予測的プロセスバリデーション
  - 同時的プロセスバリデーション
9. プロセスバリデーションの手法
10. プロセスバリデーションの計画
11. 予測的バリデーションの方法
12. 同時的バリデーションの方法
13. プロセスバリデーションプロトコールの作成と実施
14. プロセスバリデーション報告書作成
15. プロセスバリデーション検証項目例
16. FDAのプロセスバリデーション
17. バリデーションにおける不備事項
18. 適格性評価とメンテナンス
19. 不備事項例
20. 生データと取り扱い方法
21. FDA査察とデータインテグリティ
連続生産における品質及び製造管理手法
1. ICH Q13連続生産について
2. 連続生産の最近の動き
3. 連続生産におけるGMPで考慮すべきポイント
4. 連続生産に関するGMP調査での指摘事項例
MF登録;なぜ必要なのか、どこまで書くべきか
1. MF制度とは
2. 日本のMF
3. 米国のMF
4. EUのMF
5. MFの有効活用、記載内容のポイント
まとめ
- 製薬企業の動向

質疑応答

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講師

橋本光紀氏
医薬研究開発コンサルテイング

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Sat, 09 Aug 2025 05:03:09 +0000

Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

オンライン開催

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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定)
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2025年12月11日(木) 13時00分～ 2025年12月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年12月11日(木) 13時00分

修得知識

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定)
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年11月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2025年12月11日〜24日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年12月5日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請

admin — Sun, 05 Oct 2025 15:18:00 +0000

原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請

～連続生産も考慮したプロセスバリデーションとMF登録への落とし込み、CTD記載方法、照会事項～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2025年12月11日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP・品質保証の基本
スケールアップとプロセス化学の役割
スケールアップを成功させるための具体的な操作性向上の留意点
プロセスバリデーション
不純物・遺伝毒性不純物 (特にニトロソアミン類) の適切な取り扱い
ICH Q11/M7に基づく不純物プロファイルの確立。
MF登録申請の具体的なポイント

プログラム

医薬品開発の工程
1. 新薬開発状況
2. ジェネリック医薬品の現状
3. 臨床試験工程 (何を検討すべきか)
  - PhaseI
  - PhaseII
  - PhaseIII
4. 製法確立の時期
  - どの段階までに確立すべきか
スケールアップとプロセス化学
1. プロセス化学の役割
  - メリットとは
  - 大量合成を行うための条件
2. スケールアップの問題点とトラブルシューティング
  - スケールアップをスムーズに行うための留意点
3. ラボでの取り組み方
4. 操作性の良いフローシートとは
5. プロセス開発と製法確立の留意点
  - 品質
  - コスト
  - 安定性
  - 許容範囲の決め方
6. 重要工程と対策
  - 重要工程パラメータの特定
7. 出発物質の決め方
  - ICH Q11の考え方
  - GMP対応
8. GMPにおける文書
9. 治験薬GMPのポイント
10. ICHとPIC/S
  - 是正措置と予防措置
  - サイトマスターファイル
11. 不純物プロファイルの確立と同等性評価
  - 変更管理の重要性と重大な変更管理例
12. 遺伝毒性不純物の取り扱い
  - ICH Q11
  - ICH M7
  - ニトロソアミン類の取り扱い
プロセスバリデーションの重要性
1. バリデーションとは
  - ICH Q7対応
2. バリデーションの歴史
3. バリデーションルール
4. バリデーションプロトコール
5. バリエーションの方針
6. バリデーションの全体像とマスタープラン作成
7. バリデーションとベリフィケーション
8. プロセスバリデーション
  - 予測的プロセスバリデーション
  - 同時的プロセスバリデーション
9. プロセスバリデーションの手法
10. プロセスバリデーションの計画
11. 予測的バリデーションの方法
12. 同時的バリデーションの方法
13. プロセスバリデーションプロトコールの作成と実施
14. プロセスバリデーション報告書作成
15. プロセスバリデーション検証項目例
16. FDAのプロセスバリデーション
17. バリデーションにおける不備事項
18. 適格性評価とメンテナンス
19. 不備事項例
20. 生データと取り扱い方法
21. FDA査察とデータインテグリティ
連続生産における品質及び製造管理手法
1. ICH Q13連続生産について
2. 連続生産の最近の動き
3. 連続生産におけるGMPで考慮すべきポイント
4. 連続生産に関するGMP調査での指摘事項例
MF登録;なぜ必要なのか、どこまで書くべきか
1. MF制度とは
2. 日本のMF
3. 米国のMF
4. EUのMF
5. MFの有効活用、記載内容のポイント
まとめ
- 製薬企業の動向

質疑応答

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講師

橋本光紀氏
医薬研究開発コンサルテイング

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Sat, 09 Aug 2025 05:01:26 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV)

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

オンライン開催

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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定)
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2025年12月5日(金) 10時30分～ 2025年12月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年12月5日(金) 10時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定)
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年11月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2025年12月11日〜24日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年12月5日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

admin — Sat, 09 Aug 2025 04:45:13 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間はそれぞれ2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2025年12月5日(金) 10時30分～ 2025年12月24日(水) 16時30分
2025年12月11日(木) 13時00分～ 2025年12月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年12月5日(金) 10時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間 : 2025年12月5日〜24日を予定)

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間 : 2025年12月11日〜24日を予定)

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Sat, 09 Aug 2025 04:53:41 +0000

Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月11日〜12月24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月11日まで承ります。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2025年11月20日,11月27日「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2025年11月27日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2025年11月20日,11月27日「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

2025年11月20日「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年11月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

admin — Sat, 09 Aug 2025 04:40:00 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2025年11月20日(木) 10時30分～ 16時30分
2025年11月27日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(2025年11月20日 10:30〜16:30)

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(2025年11月27日 13:00〜16:30)

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Sat, 09 Aug 2025 04:52:37 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV)

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

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2025年11月20日,11月27日「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2025年11月20日(木) 10時30分～ 16時30分

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DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
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  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
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  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
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CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2025年11月20日,11月27日「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

2025年11月20日「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年11月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

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中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容

admin — Fri, 05 Sep 2025 06:44:29 +0000

中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容

～中国薬典やICH指導原則の要求事項、NMPA等の最新通知・各優先審査制度・関連ガイダンス / 実際のDMFを活用した画面実操作説明あり～

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概要

本セミナーでは、中国医薬品と生物由来製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材のDMF審査評価と審査批准業務の内容をより実務的に解説し、申請資料作成時の要点を網羅的に解説いたします。

開催日

2025年10月31日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

中国医薬品の申請資料の作成と留意事項
中国生物製品の申請資料の作成と留意事項
原薬/添加剤/包装材の登録申請資料の作成と留意事項
原薬/添加剤/包装材のプラットフォームや溝通会議の利活用
中国薬事政策の解読 (Q&A)

プログラム

　中国医薬品と生物製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材のDMF審査評価と審査批准業務の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを全面的に押さえていく。「知」の集成のみではなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEのプラットフォーム等の操作説明を受けて、実作業として申請ノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図 (審査評価者、医薬科学者と企業申請者) 」と「五重塔」、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、日米欧中におけるICHとのギャップ分析、GMP違反事例から関連法規のブラシアップ、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。

中国薬事法規体系と中国薬典
1. 薬品管理監督体制や評価センター
2. 国家衛生健康委員会や薬典委員会
3. 薬事法規公文書の分類「三軸図」と「五重塔」
4. 輸入販売停止の事例分析から関連法規のブラシアップ
5. ICHとのギャップ分析
6. JP・USP・EUP・ChPのギャップ分析
7. 日本語・英語・中国語による薬事用語の差異 (事例紹介)
8. 薬事生成AIの精度 (事例紹介) と展望
  - 解説ポイント
  - 公文書体系の「五重塔」構造
  - 三者から見た公文書体系の「三軸図」
  - 違い探し:法と弁法、規範と規定、指導原則と指南等
  - 図解政策の利活用
  - 薬事法規の最新情報
  - 和訳・中訳・英訳の自動翻訳の精度
  - 薬事分野での生成AI利活用
原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等 (2019年56号、2020年意見)
1. 全体的要件
2. 製品登録管理
3. 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
4. 監督管理
5. その他
  - 解説ポイント
    - 原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
    - 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
    - 原添包製造業者の授権使用書
    - 原薬初回・変更・再登録申請表
    - 原薬の由来合法性
    - 原薬の受理審査
    - 「I」から「A」への切替と攻略
    - 薬品連結審査
原薬の登録資料 (2016年80号、IND申請資料-原薬部分)
1. 原薬1-3/5.1類登録申請資料の項目
2. 原薬1-3/5.1類登録申請資料の説明
3. 原薬1-3/5.1類登録申請資料作成の説明
4. 原薬4/5.2類登録申請資料の項目
5. 原薬4/5.2類登録申請資料の説明
6. 原薬4/5.2類登録申請資料作成の説明
  - 表3.1 原薬1-3/5.1類CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 表3.2 原薬4/5.2類CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - CTD研究資料と技術データ管理〈m2.3.sやm3.2.s〉
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
化学薬品登録分類及び申請資料要求 (2020年44号)
1. 薬物臨床試験申請の流れーIND
2. 域外薬品登録臨床試験申請36項目 – IND
3. 域外薬品登録上市許可申請38項目 – NDA
  - 解説ポイント
    - 域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析:INDとNDA
    - 政策解読 (Q&A)
生物製品の登録申請
1. 生物製品の登録分類及び申請資料の要件 (2020年43号)
2. 生物製品の登録受理審査指南 (2020年11号)
3. 治療用生物製品の域外製造から域内製造への移管申請の要件 (2024年30号)
4. 予防用生物製品の域外製造から域内製造への移管申請の要件 (2024年43号)
  - 解説ポイント
    - 生物製品の分類
    - 生物製品の登録申請
生物製品の関連指導原則
1. 生物製品の安定性研究技術の指導原則 (2014年)
2. 治療用生物製品の非臨床安全性技術審査評価の一般原則 (2007年)
3. 臨床試験期間中の生物製品の薬学変更と研究技術の指導原則 (2023年意見、2024年)
4. 生物製品の上市後変更研究技術の指導原則 (2017年)
5. 生物製品の上市後薬学変更研究技術の指導原則 (2019年意見、2021年31号)
6. 化学薬品と生物製品の上市後臨床変更研究技術の指導原則 (2021年16号)
7. 化学薬品と生物製品の添付文書の作成ガイダンス (2022年28号)
8. 化学薬品と生物製品の添付文書の規範細則 (2006年)
9. 中薬、化学薬品と生物製品の製造工程、品質基準の共通規格と執筆規定 (2021年)
  - 解説ポイント
    - 生物製品の安定性研究
    - 非臨床安全性技術審査
    - 臨床試験期間中の薬学変更
    - 添文形式と執筆規定
薬用添加剤登録資料要件 (2019年56号、2020年意見)
1. 添加剤の分類
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
5. 登録免除の製品カタログ (約数十種類)
  - 表7.1 薬用添加剤登録資料一覧表
  - 表7.2 登録免除の化合物一覧表
  - 解説ポイント
    - 薬用添加剤生産品質管理規範
    - 添加剤の基本情報と製造情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび中間体の制御
    - プロセスの検証および評価
    - 不純物情報および不純物研究
    - 機能特性情報および機能特性研究
    - 分析方法の検証および品質基準の設定基準
    - 薬理毒性学研究資料および文献資料
    - 甘味料、香料、着色、pH調整剤、無機塩類、インクの登録免除
薬品包装材登録資料要件 (2020年意見)
1. 使用状況の区分
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表8.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表8.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表8.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
  - 解説ポイント
    - 直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
    - 包装システム/コンポーネント
    - 包装コンポーネントの配合情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび半製品/中間体の制御
    - 域内外の承認および使用情報
    - ロットとバッチ等における日中用語の比較
中国薬品年次報告の提出
1. 薬用原料・添加剤・薬包材年次報告要件 (2019年56号、2020年意見)
2. 薬品年次報告管理規定 (2022年)
3. 年次報告書の基本記載内容 (共通と製品)
4. 薬品上市後のリスク管理計画
5. 年次報告書の前年度情報関連
6. 年次報告書の提出時期
  - 解説ポイント
    - 薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
証明性文書の公証認証 (IND申請資料-m1部分)
1. 登録受理通知書
2. 薬品登録サンプル等検査通知書
3. 行政許可項目費用内訳
4. 行政許可項目費用支払い通知書
5. 証明性文書の公証認可 (日本側)
6. 証明性文書の領事認証 (中国側)
7. 公文書の公証認可と領事認証の免除
登録受理・サンプル検査・費用 (IND申請費用)
1. 薬品登録サンプル等検査通知書
2. 行政許可項目費用内訳
3. 行政許可項目費用支払い通知書
4. 公文書の公証認可と領事認証の免除
原薬再登録管理等 (2023年129号)
1. 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
2. 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
3. 化学原薬の承認証明文書の取り消し
化学薬品の上市後補充申請の薬学自己評価報告 (2024年7月)
1. NMPA-CDEの意見募集案 (2024.7)
2. 原薬の薬学自己評価報告項目
3. 原薬の薬学自己評価報告の概要
4. 製剤の薬学自己評価報告項目
5. 製剤の薬学自己評価報告の概要
薬品生物製品開発の溝通-コミュニケ会議
1. 溝通会議の通告
2. 溝通会議の形式と適用
3. 溝通会議の種類
4. 溝通会議の申込書
5. 溝通会議の事前準備資料
6. IND/NDA申請書における溝通会議の記載項目
7. 溝通会議の書面返信
8. その他の溝通会議 (小児薬、リアルワルド)
革新的薬品及び優先審査・条件付き批准品目の優先受理 (NMPA:2024年10月)
1. 優先受理窓口の業務範囲
2. 優先受理申請の流れと要件
3. 優先受理の時間と場所
NMPAとCHCによる臨床急用薬品の審査評価と審査批准 2018年第79号
1. 適用薬品の範囲
2. 選出の基準
3. 審査評価と審査批准の流れ
4. 申請の要件
5. 審査資料の項目
中国小児用薬品の優先審査と開発
1. NMPAの小児用薬品優先審査に関する公表
2. 小児用薬品開発のコミュニケーション会議
3. 小児用薬品開発の12個指導原則
4. 小児用薬の開発と上市承認の現状
5. 小児用薬の上位承認件数の推移 (2021年以降)
6. 小児用薬の開発時の留意点
中国オーファンドラッグ等の優先審査
1. SFDAからの優先審査に関する公表
2. NHCの希少疾病リスト
3. オーファンドラッグ開発の指導原則
4. オーファンドラッグの開発時の留意点
5. 国家衛生健康委員会の診療指南2025年版
海南省の臨床急用薬品 (w/o治験) の輸入申請
1. 海南省の位置と概要
2. 申請者の資格と本制度の法的根拠
3. 申請資料の作成
4. 臨床専門家の意見書
5. 審査の流れと日数の短縮
6. RWEによる臨床評価
7. 国際医療観光先行区
大湾区の臨床急用薬品 (w/o治験) の使用
1. 大湾区の位置と概要
2. 大湾区薬品医療機器監督管理創新発展計画
3. 九都市の指定医療機関
4. 批准権の「下放」
5. 臨床急用薬品プレー審査申請資料
6. 臨床急用薬品プレー審査の申請表
7. 承認取得の臨床急用薬品
8. NMPA大湾区センター
9. 大湾区のMHA
NMPAやNHC画面の操作演習 (予定、電波障害等により省略の可能性あり)
1. IND・NDA申請プラットフォーム
2. 原薬添加剤包装材の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
3. 臨床試験の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
4. 登録申請者のマイページ
5. NMPA大湾区センターサイト
6. NMPA海南省分局サイト
7. NHCサイト
8. その他
質疑応答

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講師

林明氏
関西医薬品協会

サブリーダー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年11月14日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

admin — Wed, 23 Jul 2025 02:25:35 +0000

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年9月1日〜12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

配信期間

2025年9月1日(月) 10時30分～ 2025年9月12日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年9月30日(火) 16時30分

受講対象者

新薬開発、海外薬事、申請資料作成、メディカルライティング、レギュラトリーサイエンスに携わる方
これから中国市場開拓と中国薬事関連事業に携わる方
日中医薬交流事業に携わる官民学担当者

修得知識

原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准等業務
原薬/添加剤/包装材等の申請資料作成を担う即戦力
医薬品の申請資料作成を担う即戦力
NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用
中国薬事法規体系における「三軸図」と「五重塔」

プログラム

　中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬/添加物/包装材等の審査評価と審査批准業務 (監督管理業務を含む) の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図 (審査評価者、医薬科学者と承認申請者) 」と「五重塔」 (行政法規、部門規定、規範性規定、工作文書、指導原則等) 、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICH Quality対応の日中比較、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。

中国薬事法規体系と中国薬典
1. 薬品管理監督体制の概要
2. 薬品管理監督組織の改編
3. 薬事法規公文書の分類
  - 管理者視点
  - 科学視点
  - 使用者視点
4. 日中薬局方構成の比較
5. JP・USP・EUP・ChP用語の比較
6. ICH Quality対応の日中比較
7. 直近公表の薬事新法規
  - 解説ポイント
    - 公文書体系の「五重塔」構造
    - 三者から見た公文書体系の「三軸図」
    - 違い探し:法と弁法、規範と規定、指導原則と指南 (しなん) 等
    - 図解政策の利活用
    - 薬事法規の最新情報
原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等 (2019年56号、2020 – 意見)
1. 全体的要件
2. 製品登録管理
3. 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
4. 監督管理
5. その他
  - 解説ポイント
    - 原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
    - 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
    - 原添包製造業者の授権使用書
    - 原薬初回・変更・再登録申請表
    - 原薬の由来合法性
    - 原薬の受理審査
    - 「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
    - 政策解読 (Q&A)
原薬登録資料要件 (その一、1 – 3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
1. 登録申請資料の項目
2. 登録申請資料の説明
3. 登録申請資料作成の説明
  - 表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - 薬品生産許可証
    - CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
原薬登録資料要件 (その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
1. 登録申請資料の項目
2. 登録申請資料の説明
3. 登録申請資料作成の説明
  - 表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - CMC研究資料と技術データ管理
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
化学薬品登録分類及び申請資料要求 (2020年44号)
1. 薬物臨床試験申請ーIND申請の流れ
2. 域外薬品登録臨床試験申請36項目ーIND
3. 域外薬品登録上市許可申請38項目ーNDA
  - 解説ポイント
    - 域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析:INDとNDA
    - 政策解読 (Q&A)
薬用添加剤登録資料要件 (2020 – 意見)
1. 添加剤の分類
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表6.1薬用添加剤登録資料一覧表
  - 解説ポイント
    - 薬用加剤生産品質管理規範
    - 添加剤の基本情報と製造情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび中間体の制御
    - プロセスの検証および評価
    - 不純物情報および不純物研究
    - 機能特性情報および機能特性研究
    - 分析方法の検証および品質基準の設定基準
    - 薬理毒性学研究資料および文献資料
薬用包装材登録資料要件 (2020 – 意見)
1. 使用状況の区分
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
  - 解説ポイント
    - 直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
    - 包装システム/コンポーネント
    - 包装コンポーネントの配合情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび半製品/中間体の制御
    - 域内外の承認および使用情報
    - ロットとバッチ等における日中用語の比較
登録免除の製品カタログ (2019年56号、2020 – 意見)
1. 甘味料
2. 香料
3. 着色料
4. pH調整剤
5. 無機塩類
6. インク
  - 解説ポイント
    - 約数十種類の化合物登録を免除する
薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件 (2019年56号、2020 – 意見)
1. 年次報告書の提出時期
2. 年次報告書の前年度情報関連
3. 年次報告書の基本記載内容
  - 解説ポイント
    - 薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
    - 政策解読 (Q&A)
証明性文書の公証認証 (IND申請資料 – m1部分)
1. 登録受理通知書
2. 薬品登録サンプル等検査通知書
3. 行政許可項目費用内訳
4. 行政許可項目費用支払い通知書
5. 証明性文書の公証認可 (日本側)
6. 証明性文書の領事認証 (中国側)
7. 公文書の公証認可と領事認証の免除
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
登録受理・サンプル検査・費用 (IND申請費用)
1. 薬品登録サンプル等検査通知書
2. 行政許可項目費用内訳
3. 行政許可項目費用支払い通知書
4. 公文書の公証認可と領事認証の免除
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
原薬再登録管理等 (2023年129号)
1. 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
2. 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
3. 化学原薬の承認証明文書の取り消し
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
実操作の演習 (予定、電波障害等による中止がある)
1. NMPA – CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
2. 原薬の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
3. 添加剤の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
4. 包装材の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
5. 登録申請者のマイページ
輸入販売停止になったGMP違反事例
1. 関連通知
2. 指摘事項内容と薬事管理法要件
3. 日米欧中の条例比較

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年9月1日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点

admin — Sat, 28 Jun 2025 06:27:53 +0000

海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点

～CTD記載事項と製造実態とに不備があった場合の措置 / 製造委受託における技術移転のフロー、組織、必要なドキュメントと運用法 / 技術移転から安定生産までの留意点～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。

配信期間

2025年8月29日(金) 13時00分～ 2025年9月9日(火) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年8月29日(金) 13時00分

修得知識

医薬品のライフサイクルにおける製造委受託の位置付け
製造委受託を行う際に必要な手続き
製造委受託における技術移転のフロー、組織、必要なドキュメントの理解、運用
製造委受託契約書、品質覚書の具体的記載内容、実際の作成
CTDの基礎、構成、記載が必要な項目・内容
製造委受託に際しての薬事手続きと申請内容

プログラム

　近年に観られる医薬品製造業態の一つとして、原薬、及び製剤の製造委託が挙げられます。この製造委託は国内のみならず海外製造所に対しても行われますが、一方では契約面や品質確保面、そして薬事対応面、更に文化面での課題が多く発生します。
　本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案します。

医薬品製造における法規、諸規制
1. 薬事関連法規制の法体系
2. 薬機法と製造業、製造販売業許認可制度
3. 医薬品ライフサイクルマネジメントとCRO, CDMO, CMOの果たす役割
4. 医薬品の製造販売手順
5. 製造販売承認とDMF制度
6. 海外製造所認定制度
製造委託先の品質保証とサプライヤー管理
1. 製造委託先の選定評価と品質契約のポイント
2. 委受託製造契約と品質契約に盛り込むべき事項
3. 技術移転のフローとマイルストーン
4. 技術移転から安定生産までに留意すべきこと
5. 製造委託先の監査と評価
6. 改正GMP省令における供給者管理
7. GMP事例集における「原料等の供給者管理」
8. GMP事例集における「外部委託業者の管理」
CTDの構成と記載内容
1. ICH-M4「CTD」の構成
2. 製造販売承認申請書記載例と記載のポイント
3. CTD記載事項と製造実態とに不備があった場合の措置

質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

admin — Wed, 23 Jul 2025 02:24:50 +0000

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

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概要

開催日

2025年8月29日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

新薬開発、海外薬事、申請資料作成、メディカルライティング、レギュラトリーサイエンスに携わる方
これから中国市場開拓と中国薬事関連事業に携わる方
日中医薬交流事業に携わる官民学担当者

修得知識

原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准等業務
原薬/添加剤/包装材等の申請資料作成を担う即戦力
医薬品の申請資料作成を担う即戦力
NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用
中国薬事法規体系における「三軸図」と「五重塔」

プログラム

中国薬事法規体系と中国薬典
1. 薬品管理監督体制の概要
2. 薬品管理監督組織の改編
3. 薬事法規公文書の分類
  - 管理者視点
  - 科学視点
  - 使用者視点
4. 日中薬局方構成の比較
5. JP・USP・EUP・ChP用語の比較
6. ICH Quality対応の日中比較
7. 直近公表の薬事新法規
  - 解説ポイント
    - 公文書体系の「五重塔」構造
    - 三者から見た公文書体系の「三軸図」
    - 違い探し:法と弁法、規範と規定、指導原則と指南 (しなん) 等
    - 図解政策の利活用
    - 薬事法規の最新情報
原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等 (2019年56号、2020 – 意見)
1. 全体的要件
2. 製品登録管理
3. 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
4. 監督管理
5. その他
  - 解説ポイント
    - 原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
    - 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
    - 原添包製造業者の授権使用書
    - 原薬初回・変更・再登録申請表
    - 原薬の由来合法性
    - 原薬の受理審査
    - 「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
    - 政策解読 (Q&A)
原薬登録資料要件 (その一、1 – 3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
1. 登録申請資料の項目
2. 登録申請資料の説明
3. 登録申請資料作成の説明
  - 表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - 薬品生産許可証
    - CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
原薬登録資料要件 (その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
1. 登録申請資料の項目
2. 登録申請資料の説明
3. 登録申請資料作成の説明
  - 表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - CMC研究資料と技術データ管理
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
化学薬品登録分類及び申請資料要求 (2020年44号)
1. 薬物臨床試験申請ーIND申請の流れ
2. 域外薬品登録臨床試験申請36項目ーIND
3. 域外薬品登録上市許可申請38項目ーNDA
  - 解説ポイント
    - 域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析:INDとNDA
    - 政策解読 (Q&A)
薬用添加剤登録資料要件 (2020 – 意見)
1. 添加剤の分類
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表6.1薬用添加剤登録資料一覧表
  - 解説ポイント
    - 薬用加剤生産品質管理規範
    - 添加剤の基本情報と製造情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび中間体の制御
    - プロセスの検証および評価
    - 不純物情報および不純物研究
    - 機能特性情報および機能特性研究
    - 分析方法の検証および品質基準の設定基準
    - 薬理毒性学研究資料および文献資料
薬用包装材登録資料要件 (2020 – 意見)
1. 使用状況の区分
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
  - 解説ポイント
    - 直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
    - 包装システム/コンポーネント
    - 包装コンポーネントの配合情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび半製品/中間体の制御
    - 域内外の承認および使用情報
    - ロットとバッチ等における日中用語の比較
登録免除の製品カタログ (2019年56号、2020 – 意見)
1. 甘味料
2. 香料
3. 着色料
4. pH調整剤
5. 無機塩類
6. インク
  - 解説ポイント
    - 約数十種類の化合物登録を免除する
薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件 (2019年56号、2020 – 意見)
1. 年次報告書の提出時期
2. 年次報告書の前年度情報関連
3. 年次報告書の基本記載内容
  - 解説ポイント
    - 薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
    - 政策解読 (Q&A)
証明性文書の公証認証 (IND申請資料 – m1部分)
1. 登録受理通知書
2. 薬品登録サンプル等検査通知書
3. 行政許可項目費用内訳
4. 行政許可項目費用支払い通知書
5. 証明性文書の公証認可 (日本側)
6. 証明性文書の領事認証 (中国側)
7. 公文書の公証認可と領事認証の免除
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
登録受理・サンプル検査・費用 (IND申請費用)
1. 薬品登録サンプル等検査通知書
2. 行政許可項目費用内訳
3. 行政許可項目費用支払い通知書
4. 公文書の公証認可と領事認証の免除
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
原薬再登録管理等 (2023年129号)
1. 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
2. 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
3. 化学原薬の承認証明文書の取り消し
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
実操作の演習 (予定、電波障害等による中止がある)
1. NMPA – CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
2. 原薬の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
3. 添加剤の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
4. 包装材の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
5. 登録申請者のマイページ
輸入販売停止になったGMP違反事例
1. 関連通知
2. 指摘事項内容と薬事管理法要件
3. 日米欧中の条例比較

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2025年9月1日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点

admin — Sat, 28 Jun 2025 06:27:15 +0000

海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月29日〜9月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月29日まで承ります。

概要

開催日

2025年8月20日(水) 13時00分～ 16時00分

修得知識

医薬品のライフサイクルにおける製造委受託の位置付け
製造委受託を行う際に必要な手続き
製造委受託における技術移転のフロー、組織、必要なドキュメントの理解、運用
製造委受託契約書、品質覚書の具体的記載内容、実際の作成
CTDの基礎、構成、記載が必要な項目・内容
製造委受託に際しての薬事手続きと申請内容

プログラム

医薬品製造における法規、諸規制
1. 薬事関連法規制の法体系
2. 薬機法と製造業、製造販売業許認可制度
3. 医薬品ライフサイクルマネジメントとCRO, CDMO, CMOの果たす役割
4. 医薬品の製造販売手順
5. 製造販売承認とDMF制度
6. 海外製造所認定制度
製造委託先の品質保証とサプライヤー管理
1. 製造委託先の選定評価と品質契約のポイント
2. 委受託製造契約と品質契約に盛り込むべき事項
3. 技術移転のフローとマイルストーン
4. 技術移転から安定生産までに留意すべきこと
5. 製造委託先の監査と評価
6. 改正GMP省令における供給者管理
7. GMP事例集における「原料等の供給者管理」
8. GMP事例集における「外部委託業者の管理」
CTDの構成と記載内容
1. ICH-M4「CTD」の構成
2. 製造販売承認申請書記載例と記載のポイント
3. CTD記載事項と製造実態とに不備があった場合の措置

質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

admin — Tue, 27 May 2025 06:42:35 +0000

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

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アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月6日まで承ります。

概要

配信期間

2025年7月28日(月) 10時30分～ 2025年8月8日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年8月6日(水) 16時30分

受講対象者

新薬開発、海外薬事、申請資料作成、メディカルライティング、レギュラトリーサイエンスに携わる方
これから中国市場開拓と中国薬事関連事業に携わる方
日中医薬交流事業に携わる官民学担当者

修得知識

原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准等業務
原薬/添加剤/包装材等の申請資料作成を担う即戦力
医薬品の申請資料作成を担う即戦力
NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用
中国薬事法規体系における「三軸図」と「五重塔」

プログラム

中国薬事法規体系と中国薬典
1. 薬品管理監督体制の概要
2. 薬品管理監督組織の改編
3. 薬事法規公文書の分類
  - 管理者視点
  - 科学視点
  - 使用者視点
4. 日中薬局方構成の比較
5. JP・USP・EUP・ChP用語の比較
6. ICH Quality対応の日中比較
7. 直近公表の薬事新法規
  - 解説ポイント
    - 公文書体系の「五重塔」構造
    - 三者から見た公文書体系の「三軸図」
    - 違い探し:法と弁法、規範と規定、指導原則と指南 (しなん) 等
    - 図解政策の利活用
    - 薬事法規の最新情報
原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等 (2019年56号、2020 – 意見)
1. 全体的要件
2. 製品登録管理
3. 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
4. 監督管理
5. その他
  - 解説ポイント
    - 原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
    - 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
    - 原添包製造業者の授権使用書
    - 原薬初回・変更・再登録申請表
    - 原薬の由来合法性
    - 原薬の受理審査
    - 「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
    - 政策解読 (Q&A)
原薬登録資料要件 (その一、1 – 3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
1. 登録申請資料の項目
2. 登録申請資料の説明
3. 登録申請資料作成の説明
  - 表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - 薬品生産許可証
    - CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
原薬登録資料要件 (その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
1. 登録申請資料の項目
2. 登録申請資料の説明
3. 登録申請資料作成の説明
  - 表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - CMC研究資料と技術データ管理
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
化学薬品登録分類及び申請資料要求 (2020年44号)
1. 薬物臨床試験申請ーIND申請の流れ
2. 域外薬品登録臨床試験申請36項目ーIND
3. 域外薬品登録上市許可申請38項目ーNDA
  - 解説ポイント
    - 域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析:INDとNDA
    - 政策解読 (Q&A)
薬用添加剤登録資料要件 (2020 – 意見)
1. 添加剤の分類
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表6.1薬用添加剤登録資料一覧表
  - 解説ポイント
    - 薬用加剤生産品質管理規範
    - 添加剤の基本情報と製造情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび中間体の制御
    - プロセスの検証および評価
    - 不純物情報および不純物研究
    - 機能特性情報および機能特性研究
    - 分析方法の検証および品質基準の設定基準
    - 薬理毒性学研究資料および文献資料
薬用包装材登録資料要件 (2020 – 意見)
1. 使用状況の区分
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
  - 解説ポイント
    - 直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
    - 包装システム/コンポーネント
    - 包装コンポーネントの配合情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび半製品/中間体の制御
    - 域内外の承認および使用情報
    - ロットとバッチ等における日中用語の比較
登録免除の製品カタログ (2019年56号、2020 – 意見)
1. 甘味料
2. 香料
3. 着色料
4. pH調整剤
5. 無機塩類
6. インク
  - 解説ポイント
    - 約数十種類の化合物登録を免除する
薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件 (2019年56号、2020 – 意見)
1. 年次報告書の提出時期
2. 年次報告書の前年度情報関連
3. 年次報告書の基本記載内容
  - 解説ポイント
    - 薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
    - 政策解読 (Q&A)
証明性文書の公証認証 (IND申請資料 – m1部分)
1. 登録受理通知書
2. 薬品登録サンプル等検査通知書
3. 行政許可項目費用内訳
4. 行政許可項目費用支払い通知書
5. 証明性文書の公証認可 (日本側)
6. 証明性文書の領事認証 (中国側)
7. 公文書の公証認可と領事認証の免除
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
登録受理・サンプル検査・費用 (IND申請費用)
1. 薬品登録サンプル等検査通知書
2. 行政許可項目費用内訳
3. 行政許可項目費用支払い通知書
4. 公文書の公証認可と領事認証の免除
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
原薬再登録管理等 (2023年129号)
1. 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
2. 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
3. 化学原薬の承認証明文書の取り消し
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
実操作の演習 (予定、電波障害等による中止がある)
1. NMPA – CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
2. 原薬の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
3. 添加剤の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
4. 包装材の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
5. 登録申請者のマイページ
輸入販売停止になったGMP違反事例
1. 関連通知
2. 指摘事項内容と薬事管理法要件
3. 日米欧中の条例比較

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

admin — Tue, 27 May 2025 06:41:25 +0000

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

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開催日

2025年7月25日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

新薬開発、海外薬事、申請資料作成、メディカルライティング、レギュラトリーサイエンスに携わる方
これから中国市場開拓と中国薬事関連事業に携わる方
日中医薬交流事業に携わる官民学担当者

修得知識

原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准等業務
原薬/添加剤/包装材等の申請資料作成を担う即戦力
医薬品の申請資料作成を担う即戦力
NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用
中国薬事法規体系における「三軸図」と「五重塔」

プログラム

中国薬事法規体系と中国薬典
1. 薬品管理監督体制の概要
2. 薬品管理監督組織の改編
3. 薬事法規公文書の分類
  - 管理者視点
  - 科学視点
  - 使用者視点
4. 日中薬局方構成の比較
5. JP・USP・EUP・ChP用語の比較
6. ICH Quality対応の日中比較
7. 直近公表の薬事新法規
  - 解説ポイント
    - 公文書体系の「五重塔」構造
    - 三者から見た公文書体系の「三軸図」
    - 違い探し:法と弁法、規範と規定、指導原則と指南 (しなん) 等
    - 図解政策の利活用
    - 薬事法規の最新情報
原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等 (2019年56号、2020 – 意見)
1. 全体的要件
2. 製品登録管理
3. 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
4. 監督管理
5. その他
  - 解説ポイント
    - 原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
    - 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
    - 原添包製造業者の授権使用書
    - 原薬初回・変更・再登録申請表
    - 原薬の由来合法性
    - 原薬の受理審査
    - 「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
    - 政策解読 (Q&A)
原薬登録資料要件 (その一、1 – 3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
1. 登録申請資料の項目
2. 登録申請資料の説明
3. 登録申請資料作成の説明
  - 表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - 薬品生産許可証
    - CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
原薬登録資料要件 (その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
1. 登録申請資料の項目
2. 登録申請資料の説明
3. 登録申請資料作成の説明
  - 表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - CMC研究資料と技術データ管理
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
化学薬品登録分類及び申請資料要求 (2020年44号)
1. 薬物臨床試験申請ーIND申請の流れ
2. 域外薬品登録臨床試験申請36項目ーIND
3. 域外薬品登録上市許可申請38項目ーNDA
  - 解説ポイント
    - 域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析:INDとNDA
    - 政策解読 (Q&A)
薬用添加剤登録資料要件 (2020 – 意見)
1. 添加剤の分類
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表6.1薬用添加剤登録資料一覧表
  - 解説ポイント
    - 薬用加剤生産品質管理規範
    - 添加剤の基本情報と製造情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび中間体の制御
    - プロセスの検証および評価
    - 不純物情報および不純物研究
    - 機能特性情報および機能特性研究
    - 分析方法の検証および品質基準の設定基準
    - 薬理毒性学研究資料および文献資料
薬用包装材登録資料要件 (2020 – 意見)
1. 使用状況の区分
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
  - 解説ポイント
    - 直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
    - 包装システム/コンポーネント
    - 包装コンポーネントの配合情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび半製品/中間体の制御
    - 域内外の承認および使用情報
    - ロットとバッチ等における日中用語の比較
登録免除の製品カタログ (2019年56号、2020 – 意見)
1. 甘味料
2. 香料
3. 着色料
4. pH調整剤
5. 無機塩類
6. インク
  - 解説ポイント
    - 約数十種類の化合物登録を免除する
薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件 (2019年56号、2020 – 意見)
1. 年次報告書の提出時期
2. 年次報告書の前年度情報関連
3. 年次報告書の基本記載内容
  - 解説ポイント
    - 薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
    - 政策解読 (Q&A)
証明性文書の公証認証 (IND申請資料 – m1部分)
1. 登録受理通知書
2. 薬品登録サンプル等検査通知書
3. 行政許可項目費用内訳
4. 行政許可項目費用支払い通知書
5. 証明性文書の公証認可 (日本側)
6. 証明性文書の領事認証 (中国側)
7. 公文書の公証認可と領事認証の免除
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
登録受理・サンプル検査・費用 (IND申請費用)
1. 薬品登録サンプル等検査通知書
2. 行政許可項目費用内訳
3. 行政許可項目費用支払い通知書
4. 公文書の公証認可と領事認証の免除
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
原薬再登録管理等 (2023年129号)
1. 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
2. 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
3. 化学原薬の承認証明文書の取り消し
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
実操作の演習 (予定、電波障害等による中止がある)
1. NMPA – CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
2. 原薬の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
3. 添加剤の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
4. 包装材の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
5. 登録申請者のマイページ
輸入販売停止になったGMP違反事例
1. 関連通知
2. 指摘事項内容と薬事管理法要件
3. 日米欧中の条例比較

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年7月28日〜8月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

admin — Tue, 22 Apr 2025 15:21:48 +0000

DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

～M3 (23ファイルで構成) の記載事例と注意事項～

オンライン開催

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視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
お申し込みは2025年7月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。

配信期間

2025年7月8日(火) 13時00分～ 2025年7月22日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月8日(火) 13時00分

プログラム

　DMFのモジュール3各ファイル (M3/本体技術内容) の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。

FDA DMF概要
1. DMFのType
2. DMFの登録、更新、変更、LOA
3. eCTD/eSubmission
CTD
1. CTDとは
2. CTDにおける各ファイル
3. eCTD/DMFとは
eCTD/DMF 各ファイルの作成
1. 作成上の注意 (原則)
2. M3 (23ファイルで構成) の記載事例と注意事項
  - 32S11:Nomenclature
  - 32S12:Structure
  - 32S13:GeneralProperties
  - 32S21:Manufacturer (s)
  - 32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
  - 32S23:Control of Materials
  - 32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
  - 32S25:Process Validation and/or Evaluation
  - 32S26:Manufacturing Process Development
  - 32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
  - 32S32:Impurities
  - 32S41:Specification
  - 32S42:Analytical Procedures
  - 32S43:Validation of Analytical Procedures
  - 32S44:Batch Analyses
  - 32S45:Justification of Specification
  - 32S5:Reference Standards or Materials
  - 32S6:Container Closure System
  - 32S71:Stability Summary and Conclusions
  - 32S72:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
  - 32S73:Stability Data
  - 32A1:Facilities and Equipment
  - 32R:Regional Information

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

admin — Tue, 22 Apr 2025 15:21:15 +0000

DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

～M3 (23ファイルで構成) の記載事例と注意事項～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。

開催日

2025年6月24日(火) 13時00分～ 16時30分

プログラム

FDA DMF概要
1. DMFのType
2. DMFの登録、更新、変更、LOA
3. eCTD/eSubmission
CTD
1. CTDとは
2. CTDにおける各ファイル
3. eCTD/DMFとは
eCTD/DMF 各ファイルの作成
1. 作成上の注意 (原則)
2. M3 (23ファイルで構成) の記載事例と注意事項
  - 32S11:Nomenclature
  - 32S12:Structure
  - 32S13:GeneralProperties
  - 32S21:Manufacturer (s)
  - 32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
  - 32S23:Control of Materials
  - 32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
  - 32S25:Process Validation and/or Evaluation
  - 32S26:Manufacturing Process Development
  - 32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
  - 32S32:Impurities
  - 32S41:Specification
  - 32S42:Analytical Procedures
  - 32S43:Validation of Analytical Procedures
  - 32S44:Batch Analyses
  - 32S45:Justification of Specification
  - 32S5:Reference Standards or Materials
  - 32S6:Container Closure System
  - 32S71:Stability Summary and Conclusions
  - 32S72:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
  - 32S73:Stability Data
  - 32A1:Facilities and Equipment
  - 32R:Regional Information

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

admin — Wed, 02 Apr 2025 02:36:01 +0000

日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

～eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例 / 各国の相違点をふまえたグローバルな登録戦略とは～

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概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2025年5月21日(水) 12時30分～ 2025年5月30日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年5月28日(水) 16時30分

修得知識

ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
各国 (米国、EU、日本他) マスターファイルの概略と相違点
各国マスターファイル (米国:DMF、EU: ASMF, CEP, 日本:MF)
- 登録対象
- 記載方法
- 登録・更新・変更方法
- 活用の実際
eCTD/eSubmission
ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

プログラム

　本セミナーでは、DMFの基礎的な内容・仕組みを各国の相違点を含めて解説いたします。

はじめに

DMF概略
1. 医薬品事業とDMF
2. DMFとは
  1. DMFの名称
  2. 対象製品
  3. 基本的な構成
  4. 登録・更新・変更・LOA・照会
各国DMFの概略と相違
1. US DMF
2. EU ASMF
3. EU CEP
4. 日本MF
eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
1. CTDの項目
2. M1とM3
3. US DMF
4. EU ASMF/ EU CEP
5. 日本のMF
マスターファイルのグローバルな登録戦略

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

admin — Wed, 02 Apr 2025 02:34:57 +0000

日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

～eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例 / 各国の相違点をふまえたグローバルな登録戦略とは～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月21日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2025年5月19日(月) 12時30分～ 16時30分

修得知識

ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
各国 (米国、EU、日本他) マスターファイルの概略と相違点
各国マスターファイル (米国:DMF、EU: ASMF, CEP, 日本:MF)
- 登録対象
- 記載方法
- 登録・更新・変更方法
- 活用の実際
eCTD/eSubmission
ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

プログラム

　本セミナーでは、DMFの基礎的な内容・仕組みを各国の相違点を含めて解説いたします。

はじめに

DMF概略
1. 医薬品事業とDMF
2. DMFとは
  1. DMFの名称
  2. 対象製品
  3. 基本的な構成
  4. 登録・更新・変更・LOA・照会
各国DMFの概略と相違
1. US DMF
2. EU ASMF
3. EU CEP
4. 日本MF
eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
1. CTDの項目
2. M1とM3
3. US DMF
4. EU ASMF/ EU CEP
5. 日本のMF
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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Fri, 11 Oct 2024 07:50:04 +0000

Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

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このセミナーは2024年9月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年4月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年9月11日 ※映像時間:約2時間38分)

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

オンデマンドセミナー「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間: 申込日から20営業日)
(通常受講料 : 75,460円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

申込期間

2025年4月28日(月) 13時00分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. Type III ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要 (Type III対応)
CTD M1 概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type III対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

オンデマンドセミナー「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間: 申込日から20営業日)
- 通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

オンデマンドセミナー「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間: 申込日から10営業日)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
オンデマンドセミナー「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間: 申込日から10営業日)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

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申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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視聴期間は申込日より10営業日の間です。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
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本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Fri, 11 Oct 2024 07:49:48 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV)

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

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(収録日:2024年8月28日 ※映像時間:約4時間6分)

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概要

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申込期間

2025年4月28日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. eCTD作成
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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オンデマンドセミナー「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間: 申込日から20営業日)
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- 通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

オンデマンドセミナー「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間: 申込日から10営業日)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
オンデマンドセミナー「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間: 申込日から10営業日)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

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FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

admin — Fri, 11 Oct 2024 07:45:46 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

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概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

申込期間

2025年4月28日(月) 10時30分～ 16時30分
2025年4月28日(月) 13時30分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(収録日: 2024年8月28日 10:30〜16:30)

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. eCTD作成
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(収録日: 2024年9月11日 13:00〜16:30)

DMF概要
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. Type III ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要 (Type III対応)
CTD M1 概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type III対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

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: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
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