ASEAN申請に向けたACTD作成/各国における資料への要求事項と医療保険・薬価制度の要点

～新規申請 (DMF含む) から適応追加/変更管理対応 (更新含む) とタイムライン～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

開催日

2017年1月31日(火) 10時30分～ 16時45分

受講対象者

医薬品の製造販売担当者、企画担当者

プログラム

第1部 ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価制度の要点と最近の動向

(2017年1月31日 10:30～12:30)

　ASEAN諸国 (インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ・マレーシア) 各国の医療保険制度、薬価制度と保険償還システム、医薬品市場の動向等について分かりやすく解説する。

インドネシア
1. 医薬品市場規模と市場構造
2. 医療保険制度
  - 様々な公的医療保険 (ASKES,JAMSOSTEK,JAMKESMASなど) とBPSJ Health設置による統一医療保険制度 (SJNS) の開始
3. 保険給付システム
4. 薬価制度と保険償還システム
  - 国家必須医薬品リスト
  - 政府のGEリスト
  - ASKESドラッグ・フォーミュラリ
  - 価格規制
  - 薬価水準など
5. 最近の動向
  - 輸入薬の承認・登録条件の厳格化など
フィリピン
1. 医薬品市場規模と市場構造
2. 医療保険制度
  - 公的医療保険フィルヘルス
3. 保険給付システム
4. 薬価制度と保険償還システム
  - 国家必須医薬品リスト
  - 価格規制
  - 薬価水準など
5. 最近の動向
  - 政府による医薬品の並行輸入実施など
ベトナム
1. 医薬品市場規模と市場構造
2. 医療保険制度
  - 強制加入型の社会医療保険SHIと民間保険
3. 保険給付システム
4. 薬価制度と保険償還システム
  - SHIのポジティブリスト (National Drug List)
  - 必須医薬品リスト
  - 価格規制
  - 薬価水準など
5. 最近の動向
  - SHIの全国民への拡大
  - 政府の「医薬品国内生産重視」政策など
タイ
1. 医薬品市場規模と市場構造
2. 医療保険制度
  - 3つの公的医療保険
    - 公務員医療給付制度
    - 社会保険制度
    - 国民医療保障制度
3. 保険給付システム
4. 薬価制度と保険償還システム
  国家必須医薬品リスト
  - HITAPによる薬剤経済評価
  - 価格規制
  - 薬価水準など
5. 最近の動向
  - 特許薬に対する強制実施権の発動など
マレーシア
1. 医薬品市場規模と市場構造
2. 医療保障制度
  - ユニバーサル・ヘルスケア
  - 公的セクターと民間セクター
3. 保険給付システム
4. 薬価制度と薬剤給付システム
  - MOH Drugフォーミュラリ
  - 国家必須医薬品リストNEDL
  - 政府の薬剤調達
  - 価格規制
  - 薬価水準など～
5. 最近の動向
  - 2020Vision
  - メディカルツーリズムなど
まとめ
1. ASEAN諸国の医薬品市場特性と留意点

質疑応答・名刺交換

第2部 ASEAN申請に向けたACTD作成と各国における資料への要求事項

～新規申請 (DMF含む) から適応追加/変更管理対応 (更新含む) とタイムライン

(2017年1月31日 13:15～16:45)

　ICHの法人化、中国加盟の現実味など、グローバルに薬制環境が変化する中、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。
　ACTDの概要から、ASEANを中心にその他アジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について、最近の申請経験をベースにお伝えします。

アジアにおける申請とは
CTDの構成の概要
CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
1. Global CTDの作成
2. Part IIの構成
3. Part IIIの構成
4. Part IVの構成
5. 日本の申請書を参照する場合の注意点
各国特有の対応
1. シンガポール
2. マレーシア
3. フィリピン
4. タイ
5. インドネシア
6. その他ASEAN諸国について
7. その他アジア諸国
  - インド
  - 韓国
  - 台湾
  - 香港
参照国 (参照CPP) の考え方について
ICH CTDの受入について
1. 受入可否について
2. フォーマット選択後の注意

質疑応答・名刺交換

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講師

松原喜代吉氏
有限会社オフィス・メディサーチ

代表取締役
坂本博史氏
エーザイ株式会社日本・アジアレギュラトリー & アジアクリニカルオペレーション統括部アジア開発薬事グループ

アソシエートディレクター

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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都大田区南蒲田1-20-20

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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2025/10/24	GMP入門講座		オンライン
2025/10/24	GMP/バリデーション入門	東京都	会場・オンライン
2025/10/24	売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース)		オンライン
2025/10/24	医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際		オンライン
2025/10/24	医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点		オンライン
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発行年月
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2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
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2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
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