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本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

医療機器事業の特徴や規制は調べたが、実務への落とし込み方が分からない。2026年施行のFDA QMSRや、海外査察への具体的な対策が分からない…。
本セミナーでは上記のようなお悩みを持つ方に探索・F/Sから事業化まで、グローバルスタンダードに基づく体系的なノウハウを、ただ“分かる”だけでなく“できる”レベルまで解説いたします。
プロジェクトの成否を握る設計インプットのコツや適切なレビューのタイミングなど、現場で即使える実務の秘訣を網羅して解説いたします。 さらに、2026年施行の最新「FDA QMSR」の要点と査察対応、リスクベースアプローチのポイントについても詳しく伝授いたします。

本セミナーでは、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について解説し、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における創薬時から、もしくは開発品ライセンス導入時から実施する事業性評価の進め方を事例含めて解説いたします。

医療機器事業の特徴や規制は調べたが、実務への落とし込み方が分からない。2026年施行のFDA QMSRや、海外査察への具体的な対策が分からない…。
本セミナーでは上記のようなお悩みを持つ方に探索・F/Sから事業化まで、グローバルスタンダードに基づく体系的なノウハウを、ただ“分かる”だけでなく“できる”レベルまで解説いたします。
プロジェクトの成否を握る設計インプットのコツや適切なレビューのタイミングなど、現場で即使える実務の秘訣を網羅して解説いたします。 さらに、2026年施行の最新「FDA QMSR」の要点と査察対応、リスクベースアプローチのポイントについても詳しく伝授いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発者が次なる収益源を確保し、競争優位性を構築するために不可欠な、既存の議論を超えた新しいテーマを提案し、その論理的根拠と実行戦略を解説いたします。

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

本セミナーはISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて取り上げ、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について詳解いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

本セミナーは、AI医療機器を事業化するうえでの実務上の落とし穴と勝ち筋を解説いたします。