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本セミナーでは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について詳解いたします。

プレフィルドシリンジは機能性・有用性・安全性が着目され、更に近年、バイオ応用医薬品の開発により、大きな市場を占めるようになって来ております。
一方、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきています。
本セミナーでは、プレフィルドシリンジ開発の背景、市場および今後の着目ポイントと、シリンジ製剤化において検討すべき素材及び物理的機能性とヒューマンファクターエンジニアリングおよび、コンビネーション製品に係る国内外の各規制の関連部分を解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。