技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物
審査経験から見た承認申請資料作成と当局とのコミュニケーションのとり方
2015年11月20日(金) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験から見た承認申請書作成と照会防止に向けた適切な回答法について解説いたします。
審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項
2015年11月12日(木) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例)
2015年11月12日(木) 10時30分
～
16時40分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
治験薬 (治験薬用原薬) における製造管理 (GMP/CTD記載) 及び品質管理 (規格及び試験法)
2015年10月29日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施
2015年10月26日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2015年10月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
CTD記載のポイント
2015年9月17日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説し、継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても詳解いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2015年8月27日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い
2015年8月26日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載
2015年8月26日(水) 10時30分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを製剤製造技術の観点から解説し、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を詳解いたします。
バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保
2015年8月26日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、バイオ医薬品の特性解析の基礎から解説し、解析のポイント並びに変更管理の重要性について詳解いたします。
治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点
2015年7月23日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
CTD-Q:規格及び試験方法と安定性のまとめ方
2015年6月29日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説し、継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても詳解いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2015年6月12日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (技術移転あるいは輸送・保管) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理 (OOSの対応を含めて) を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説いたします。
海外・国内当局要求に対応するための 規格設定・有効期間設定
2015年5月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、CTDドキュメントに記載する規格の設定方法を国内外の規制当局の考え方を踏まえて解説し、有効期間の設定方法を安定性試験のガイドラインに基づいて詳解いたします。
開発段階における原薬製造の出発物質選定・変更管理と原薬CMC申請要求記載内容
2015年5月28日(木) 10時30分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、原薬CMCに関する承認申請資料の必要記載事項を解説し、開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理方法を詳解いたします。
試験方法の技術移転と分析法バリデーション
2015年5月22日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説いたします。
日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点
2015年5月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。
外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合(外国CTD-M3から申請書へ)のノウハウと記載レベル
2015年4月28日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点、ノウハウを解説いたします。
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差
2015年4月20日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
グローバル申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施要領と規格設定の妥当性根拠・まとめ方
2015年4月20日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説いたします。
バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保
2015年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、バイオ医薬品の特性解析の基礎から解説し、解析のポイント並びに変更管理の重要性について詳解いたします。
バイオ医薬品/後続品 同等性・同質性担保コース
2015年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年3月31日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本コースは、バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保とバイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データのセミナーをセットにした特別コースです。
2テーマ 通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項
2015年3月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
CTD (CMC) 作成・照会事項対策コース
2015年3月24日(火) 10時30分
～
16時30分
2015年4月28日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、CTD (品質) 作成と外国CTD-M3→申請書記載のセミナーをセットにした特別コースです。セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 :87,210 円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
医薬品承認申請における臨床試験での照会事項事例考察とその対応
2015年2月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。
