技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物
ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察
2017年12月7日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。
総括報告書やCTD等作成のための統計手法・結果の解釈と表現方法
2017年10月26日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、総括報告書やCTD等作成に必要となる統計について、多くの事例を交えて、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2017年10月25日(水) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性
2017年10月25日(水) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)
2017年10月5日(木) 10時30分
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16時30分
2017年10月6日(金) 10時30分
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16時30分
京都府 開催
会場 開催
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2017年9月26日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2017年9月26日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
DMF eCTD/eSubmissionの新規登録・更新・変更・LOAの実際
2017年9月25日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年9月15日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と一変申請資料作成時・照会事項対応のポイント
2017年7月28日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを製剤製造技術の観点から解説し、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を詳解いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年7月14日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント
2017年6月30日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
