技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物
ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性
2017年10月25日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)
2017年10月5日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年10月6日(金) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
DMF eCTD/eSubmissionの新規登録・更新・変更・LOAの実際
2017年9月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年9月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と一変申請資料作成時・照会事項対応のポイント
2017年7月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを製剤製造技術の観点から解説し、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を詳解いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年7月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント
2017年6月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
CTD-Q(Quality) 全4回集中コース
2017年6月26日(月) 10時30分
～
16時30分
2017年6月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2017年7月24日(月) 10時30分
～
16時30分
2017年7月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施
2017年6月7日(水) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方
2017年5月29日(月) 10時30分
～
16時30分
2017年5月30日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル
2017年5月23日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験総括報告書の作成未経験者からジェネリック医薬品CTDを初めて作成される方まで幅広い方々を対象に効率的なCTD作成法を解説いたします。
