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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物

CTD-Qのまとめ方 (入門講座)

2025年11月7日(金) 13時00分2025年11月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

CTD-Qのまとめ方 (入門講座)

2025年10月23日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年10月10日(金) 13時00分2025年10月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成

2025年9月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

照会および再照会を極力減らし、効率よく承認申請を進めるためには、過去の事例を参考にして、申請用資料や回答を作成することが重要です。
本セミナーでは、事例に基づく照会削減のための対策と、再照会防止のため回答時に気を付ける事、再照会を重ねてしまう理由の解析と防止対策について解説いたします。
また、効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の各項目ごとの作成の留意点について解説いたします。

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年9月16日(火) 13時00分16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

2025年9月10日(水) 10時30分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

2025年9月9日(火) 10時30分2025年9月15日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外CTD-M3を活用する場合のCTD-M2の「規格及び試験方法」のまとめ方、規格及び試験方法に対する品質システムでの考慮すべき要点について詳解いたします。

医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化

2025年9月9日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令・PIC/S Annex 8に準拠した全数受入確認と分析法バリデーションの実務、ラマン・NIRによる測定事例、QbDによる製剤設計・工程管理まで、データと事例で学ぶ“信頼される製品づくり”の全実務について解説いたします。

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

2025年8月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

2025年8月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、海外CTD-M3を活用する場合のCTD-M2の「規格及び試験方法」のまとめ方、規格及び試験方法に対する品質システムでの考慮すべき要点について詳解いたします。

効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説

2025年8月21日(木) 13時00分2025年8月29日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説

2025年8月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2025年8月18日(月) 13時00分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応

2025年8月5日(火) 10時00分2025年8月15日(金) 16時15分
オンライン 開催

本セミナーでは、“信頼性の基準”が必要になった背景や、そのポイント、それに沿った実験手順 (計画書・報告書の作成) や記録の取り方や修正方法、そして生データの定義や管理方法について紹介するとともに、PMDAが指摘する不適切な事例を具体的に紹介することにより、医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請に対する理解を深めていただけます。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2025年7月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応

2025年7月25日(金) 10時00分16時15分
オンライン 開催

本セミナーでは、“信頼性の基準”が必要になった背景や、そのポイント、それに沿った実験手順 (計画書・報告書の作成) や記録の取り方や修正方法、そして生データの定義や管理方法について紹介するとともに、PMDAが指摘する不適切な事例を具体的に紹介することにより、医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請に対する理解を深めていただけます。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2025年7月16日(水) 10時30分2025年7月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2025年7月15日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)

2025年7月14日(月) 10時30分2025年9月26日(金) 16時30分
2025年8月18日(月) 10時30分2025年9月26日(金) 16時30分
2025年9月10日(水) 10時30分2025年9月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

非GLP試験における信頼性確保 (レベル)

2025年7月8日(火) 13時00分2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

2025年7月8日(火) 10時30分2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2025年7月1日(火) 13時00分2025年12月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

2025年7月1日(火) 13時00分2025年12月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

2025年6月27日(金) 12時30分2025年7月9日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

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