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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物
日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用
2020年8月26日(水) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請
2020年8月24日(月) 10時30分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」
2020年8月6日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」
2020年8月5日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)
2020年8月5日(水) 10時30分
～
16時30分
2020年8月6日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2020年7月31日(金) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2020年7月27日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2020年7月21日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日間)
2020年7月13日(月) 10時30分
～
16時25分
2020年7月14日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査
2020年7月1日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2020年6月30日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント
2020年6月26日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。
CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
2020年6月26日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2020年5月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請
2020年4月24日(金) 10時30分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2020年4月23日(木) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2020年4月17日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
2020年4月14日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。
日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査
2020年3月17日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。
バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント
2020年3月13日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。
核酸医薬品開発のためのCMCに求められる要素と開発/市場動向
2020年3月3日(火) 13時00分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、核酸医薬品の臨床応用に必要なCMC事項について解説いたします。
