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本セミナーでは、遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえて解説いたします。

CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要となります。
本セミナーでは、CTDの申請時に、日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするポイント、および申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して解説いたします。

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

本セミナーではQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介いたします
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAのWarning LetterやForm483の例などを紹介いたします。

本セミナーでは、基礎研究からCMC研究、治験の現場まで、約20年にわたり再生医療の研究開発に携わってきた講演者が、再生医療等製品開発の現場で本当に悩むポイントに焦点を当てて解説いたします。

本セミナーではGMPの基本を説明した後、実際の原料の入荷、受け入れ試験から原薬の製造、工程内試験、中間体、最終製品の試験、保管、出荷までの流れに沿ってGMPの基本的な考え方を説明し、実務上のポイント、注意点をICHQ7と対比させながら、更に米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察、国内外の顧客からのGMP監査の経験を含めて分かりやすく説明いたします。

本セミナーでは、核酸医薬の開発について取り上げ、最新の市場動向 (上市品目、ビッグディール、会議トレンド) を俯瞰したうえで、モダリティ選択、DDS/リガンド戦略、規制・臨床薬理、CMCを一体で捉える開発戦略の立て方を解説いたします。

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

本セミナーでは、規制対応業務の電子規制対応ポイント、データ・記録に対する規制当局の期待、電子実験ノート導入・運用におけるポイント、紙および電子データの運用・管理ポイント、規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイントについて、体系的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) の製造方法と供給体制、規格設定、CDMOの市場環境 (海外・国内)、核酸医薬品における品質評価/不純物評価 (類縁物質) の実際と管理方法を解説いたします。
また、核酸・mRNA医薬品/脂質ナノ粒子 (LNP) 特有の製剤設計や製造プロセス設計の技術・ノウハウを紹介いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) の製造方法と供給体制、規格設定、CDMOの市場環境 (海外・国内)、核酸医薬品における品質評価/不純物評価 (類縁物質) の実際と管理方法を解説いたします。
また、核酸・mRNA医薬品/脂質ナノ粒子 (LNP) 特有の製剤設計や製造プロセス設計の技術・ノウハウを紹介いたします。