技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

精製水/注射用水の品質要求レベル差異と微生物モニタリング

2011年5月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、第十六改正日本薬局方、PIC/S、ICHなど製薬用水に関連する規制について解説し、要求される品質レベルの差異、汚染防止、査察での指摘事例について詳解いたします。

注射剤における微小異物の取り扱いと輸液フィルターの有用性

2011年5月24日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、輸液フィルタで除去できない微小異物混入の原因を解説し、問題解決・対策について具体的に詳解いたします。

アルツハイマー治療薬の開発と今後の展望

2011年5月23日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、アルツハイマー病の基礎から解説し、アルツハイマー病の進行を抑えられず、治験が失敗した今、求められている新薬開発のストラテジーについて詳解いたします。

医療機器における臨床試験必要判断と海外データ利用時の国内必要追加試験の判断

2011年5月23日(月) 10時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の承認申請の基礎から解説し、国内外での考え方と臨床試験の必要判断・対応について詳解いたします。

原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点

2011年5月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。

バイオ基礎技術シリーズ (第3回)

2011年4月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、医薬品・バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者を対象とした、基本的分析技術の連続基礎講座(全5回)の第3回です。

グローバル開発要求に対応するための国内臨床試験からの移行対応

2011年4月27日(水) 10時30分16時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの基礎・相違点から解説し、依頼者側・施設側の対応が必要な治験原資料の取り扱いや記録の残し方、FDA査察の手順や視点、SOP作成まで詳解いたします。

臨床統計入門講座

2011年4月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

このセミナーでは、臨床試験、特に無作為化比較試験に出てくる推定と検定の考え方を分かりやすく解説いたします。

グローバル (アジア) スタディにおける人種差・民族評価と日本人の至適用量ポイントの決め方

2011年4月26日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の至適用量の判断について基礎から解説し、民族差、個人差、判断のアプローチについて詳解いたします。

供給者監査実施のノウハウと注意点

2011年4月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、具体的な監査と記録の方法について詳解いたします。
受講者には、サンプルの文書を配布いたします。また、eラーニング教材の視聴が可能です。

製剤技術研究者 教育訓練コース (スケールアップ・外観検査)

2011年4月25日(月) 13時00分16時30分
2011年5月23日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは製剤のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 66,350円

医薬品の高シェアを獲得するための差別化戦略と高薬価取得交渉

2011年4月25日(月) 10時30分16時35分
東京都 開催 会場 開催

注射剤における微小異物の取り扱いと輸液フィルターの有用性

2011年4月22日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、輸液フィルタで除去できない微小異物混入の原因を解説し、問題解決・対策について具体的に詳解いたします。

バイオ基礎技術シリーズ (第5回)

2011年4月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、医薬品・バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者を対象とした、基本的分析技術の連続基礎講座(全5回)の第5回です。

治験におけるスピード/質を踏まえたQC活動

2011年4月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験における品質管理の基礎から解説し、治験のスピードと品質を両立するためのポイントについて詳解いたします。
また、GCP適合性調査の事例を元に、オーバークオリティと言われないQC活動について解説いたします。

Part11・ER/ESも踏まえたコンピュータバリデーション (CSV) の基礎の基礎

2011年4月21日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、21 CFR Part 11やER/ES指針対応をわかりやすく解説いたします。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座

2011年4月21日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するSOPを作成していただきます。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

2011年4月20日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座・SOP作成講座 (2日間)

2011年4月20日(水) 10時30分16時30分
2011年4月21日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント

2011年4月20日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令、最近の動向についてわかりやすく解説いたします。

作業者へのGMP教育プログラム・評価法の例示と作業ミス軽減

2011年4月19日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP教育において製薬各社から寄せられた要望の高い項目について実例をあげながら、講師の30数年の経験から得たノウハウを詳解いたします。

製剤技術研究者 教育訓練コース (トラブル対策・スケールアップ)

2011年4月18日(月) 13時00分16時30分
2011年4月25日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは製剤のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 66,350円

eCTD 申請におけるアウトソーシング活用と留意点

2011年4月18日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、外部業者にアウトソースする場合の利点と留意点を、申請準備段階から承認までのプロセスを踏まえて解説いたします。

製剤技術研究者 教育訓練コース (トラブル対策・外観検査)

2011年4月18日(月) 13時00分16時30分
2011年5月23日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは製剤のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 66,350円

製剤技術研究者 教育訓練コース 全3回 品質確保の要件

2011年4月18日(月) 13時00分16時30分
2011年4月23日(土) 13時00分16時30分
2011年5月23日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは製剤のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 82,900円

新規製剤開発のための医薬品サブミクロン粒子・医薬品ナノ複合体の設計

2011年4月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、食品、化粧品、医薬品の技術者、研究者向けに、分子レベルからサブミクロン、マイクロ粒子までの医薬品微粒子の調製について詳解いたします。

CTD・CSR等を効率的に作成するために必要なエディティング技術と適切なQC

2011年4月15日(金) 13時00分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CTD、CSRなど各種文書を作成するにあたり、ライティング技術とエディティング技術について基礎から解説いたします。

現場ですぐに役に立つ! GMP監査員 教育訓練コース

2011年4月14日(木) 13時00分16時30分
2011年4月15日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP監査の基礎から解説し、GMP監査のグループ演習、ロールプレーを通してGMP監査スキルを習得していただきます。

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