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臨床試験における海外当局査察の手法/最新指摘事項と求められるRCA/CAPA対応
臨床試験における海外当局査察の手法/最新指摘事項と求められるRCA/CAPA対応
～日常業務で品質管理にも活かせるRCAおよびCAPA手法とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年7月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 国内外の規制当局が行うGCP査察の概要
- 近年のGCP査察における指摘事項
- FDA Warning Letter
- Root Cause Analysis (RCA) およびCorrective Action/Preventive Action (CAPA) の基本概念と実務への導入
プログラム
近年、臨床試験・臨床研究の質が重要視されている。計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の必要性が高まり、さまざまな取り組みが行われている。
このような状況のなかで、国内外の規制当局が行うGCP査察の情報は非常に参考になる。査察官がどのような視点で査察を行うか、近年の指摘事項にはどのようなものがあるかを知ることで、日常業務の改善につながるヒントが得られるのである。
また、GCP査察で指摘された問題点に対して、どのような対応を行うべきかを考えることも重要である。
逸脱や予期せぬ問題の発生に際して、原因の特定や是正措置および予防措置をとることは一般的であるが、特に臨床試験・臨床研究においては、これを体系的かつ確実に実施する必要がある。Root Cause Analysis (RCA) およびCorrective Action / Preventive Action (CAPA) の手法は、この目的において非常に参考になる。
本セミナーでは、国内外の規制当局が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、査察所見の対応のみならず、日常業務における品質管理にも活かせるRCAおよびCAPAについてワークショップやディスカッションを行って、臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深める。
- 国内外の規制当局によるGCP査察
- FDA GCP査察
- 近年のGCP査察における所見と傾向
- EMA GCP査察
- 近年のGCP査察における所見と傾向
- PMDA 信頼性調査
- 近年のGCP査察における所見と傾向
- FDA GCP査察
- 臨床試験におけるRCAとCAPA
- RCAの重要性
- 具体例から学ぶRCAの手法
- CAPAの基本
- Corrective ActionとPreventive Actionの違い
- 臨床試験で良くあるCAPAとその考察
- CAPAの実践
- 具体例に基づくCAPAの検討-ワークショップ
- RCAの重要性
- 質疑応答・名刺交換
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- ICH-GCP
- GCP省令およびガイダンス
- 21CFR
- EU Directive
- FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
- EMA Inspections procedure
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。