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本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

本セミナーでは、改正薬機法や改正18局方、部外品や化粧品の公定書である外原規2021など、最新関連規制の解説から、製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類、また、設定した規格からの逸脱・OOS/OOTの考え方の基礎と発生後対応について解説いたします。

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎から解説いたします。
体外診断用医薬品の開発時に必要な科学的エビデンスの考え方、保険と薬事の考え方、公的データの活用法、市場規模の推計等のビジネス戦略について詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器・ヘルスケア関連事業への参入、展開、促進について、企業の技術者・研究者・開発者を対象に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

本セミナーでは、薬機法の概要から始まり、承認申請書類作成上のポイント、設計開発やQMSとの関係、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説いたします。
また、薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介いたします。

本セミナーでは、保険適用手続き上の留意点について、承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介いたします。

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

本セミナーでは、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、医薬品等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習すべき、薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

本セミナーでは、このような視点から、2020年改正 薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。