技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月13日〜7月11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月7日まで承ります。
本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。
医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法 (薬機法) の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認 (認証) 戦略を立案することが欠かせない。
本講は医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすくお話する。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/10/2 | 医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS (ISO15378) 構築とGMP対応 | オンライン | |
2023/10/3 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2023/10/6 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
2023/10/10 | デジタルヘルス・プログラム医療機器の市場・規制動向とこれからの製品開発のポイント | オンライン | |
2023/10/11 | 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
2023/10/12 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2023/10/16 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2023/10/18 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2023/10/19 | 欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー | オンライン | |
2023/10/23 | 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント | オンライン | |
2023/10/24 | 医薬部外品における製品設計・評価・申請書作成のポイント | オンライン | |
2023/10/26 | 化粧品における安定性試験の進め方とデータのとり方、品質変化の推測 | オンライン | |
2023/10/26 | インプランタブル電子デバイスの基礎・技術課題および研究動向・将来展望 | オンライン | |
2023/10/27 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2023/10/27 | 医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略・事例とその要点 | オンライン | |
2023/10/27 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2023/10/31 | 新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応 | オンライン | |
2023/11/3 | 医薬部外品における製品設計・評価・申請書作成のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |