技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品QA業務 実務講座

医薬品QA業務 実務講座

~承認書と製造実態・記録類の齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検~
オンライン 開催

視聴期間は2024年6月24日〜7月5日を予定しております。
お申し込みは2024年7月3日まで承ります。

開催日

  • 2024年7月3日(水) 10時30分 2024年7月5日(金) 16時30分

プログラム

 改正GMP省令が特に要請するのは、行政に約束した品質、有効性、安全性を有し (承認事項の遵守) 、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の医薬品を安定供給 (医薬品品質システム (PQS) の構築・実践) することである。QA員は現場に足を運び、製造実態を点検し、記録類の改竄・隠蔽を行う企業体質でないかを確認することが求められている。
 本セミナーでは、QA業務のポイントを具体的に紹介する。

  1. QRM (品質リスクマネジメント) とは、「PQS (医薬品品質システム) 」とは
    1. GMPの前提は承認事項は変えないだが、変化は起きるもの+起こすもの
    2. ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換
    3. 医薬関連事業者等の責務とは
    4. 責務を達成するためのPQS (医薬品品質システム) 活動
    5. PQSは不断の「検証」と「改善」活動
    6. 変化する現実世界にはQRMスキルが必要
    7. QRM要請の意図はPQSの頑健性確保
    8. QRMで重要なこと
  2. QRMスキルを獲得する教育訓練がされているか
    1. 教育訓練の実効性が問われている
    2. あるべき教育訓練
    3. QRMスキルの獲得は集合教育の見直しから
    4. 教育訓練の実効性はどのように評価する?
  3. 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
    1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    2. 品質不正事案の根底にある問題
    3. 品質不正に対する行政の対応
    4. 責任役員の責務を簡単に言えば
  4. 責任役員への教育の必要性
    1. データの信頼性確保は経営者の責務
    2. コミュニケーションの重要性
    3. 責任役員に誰がGMP教育をする?
    4. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
    5. マネジメントレビューこそ責任役員の教育の場
  5. QAの責務
    1. サイトQAは監視員
    2. QA員の人数は適正か?
    3. 製造を知らないQA員に逸脱は見抜けない
    4. ALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
    5. 記録のダブルチェック
    6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
  6. SOP/指図書に問題はないか
    1. ヒューマンエラーが発生したときの確認事項
    2. 曖昧な指図はミスを誘引する
    3. 再教育はミスの根本対策にならない!
    4. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    5. 指図記録書はSOPの省略版 (記録に残らない指示事項がある)
  7. 記録書の再点検
    1. 隠したがるトラブルを検出するには
    2. 記録書の記入基準 (例)
  8. 有効な自己点検 (監査) がされているか
    1. チェックシート方式の問題点
    2. 自己点検 (検証) と適合性調査 (査察) は違う
    3. 自己点検 (監査) の視点
  9. 有効な逸脱管理か
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    3. 前/後工程間の情報共有 (ちょっとした気づき) の場は大切
    4. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年6月24日〜7月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/4 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/4/4 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/4/4 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/4/4 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/4/7 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/8 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) オンライン
2025/4/8 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) オンライン
2025/4/8 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/4/8 医療機器規制入門セミナー オンライン
2025/4/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2025/4/9 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
2025/4/9 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2025/4/9 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/4/9 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/4/9 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/4/10 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/4/10 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 オンライン
2025/4/10 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/4/10 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策