技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
本セミナーでは、高活性物質を扱う設備の洗浄における問題の原因と対策、未然防止策について解説いたします。
本セミナーでは、プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関する実務や、特許権の存続期間の延長に関する実務に伴うLCM戦略について、重要な知見を提供いたします。
本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。
本セミナーでは、日本の医療保険制度、診療報酬制度、医療提供体制、医療法・医療計画などの現状について諸外国 (欧米) と比較して解説いたします。また、同様に日本の薬価制度についても詳解いたします。
本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。
本セミナーは、研究・開発,事業開発,知財関係者がライフサイクル延長や新しい医薬品につながるドラッグリポジショニングやLCM戦略を「自ら発想し,提案できる力」を養うセミナーです。
本セミナーでは、スケールアップの基礎から解説し、実験のスピードアップのノウハウ、目的に応じた晶析の方法、事故例の原因と対策、未然防止策について詳解いたします。
本セミナーでは、ICH-Q6B, ICH-Q11, ICH-Q8をベースにバイオ医薬品の品質管理の方法について解説いたします。
本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション)について、文書作成演習などの実習を含めて基礎から分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、リウマチ診療と開発の現状、患者が求めている医療、今後のリウマチ診療の動向について、講師の経験を交えて詳解いたします。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説いたします。 「バリデーション」や「衛生管理」「文書整備」など、 初心者には分かりにくい事項を易しく、事例を交えて解説いたします。