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バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更・技術移転時の同等性/同質性担保

評価手順 (CTDの記載内容、変更の重大性) の留意点とは

バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更・技術移転時の同等性/同質性担保

~製法変更・技術移転時における同等性/同質性評価に必要な特性解析の方法/解析のポイント~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ICH-Q6B, ICH-Q11, ICH-Q8をベースにバイオ医薬品の品質管理の方法について解説いたします。

開催日

  • 2016年1月22日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) をベースにバイオ医薬品の品質管理の方法 (規格設定の考え方と根拠の提示方法) について解説する。特に、製法変更・技術移転時における同等性/同質性を評価するのに必要となる特性解析の方法/解析のポイント並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

  1. 特性解析とプロセスコントロール
    1. 物理的化学的性質
    2. 生物活性/免疫学的性質
    3. 不純物:目的物質由来不純物と製造工程由来不純物及び混入汚染物質
    4. 重要品質特性 (CQA) と重要工程パラメータ (CPP)
    5. 標準物質
  2. 規格設定の要件
    1. 報告義務の理解と規格設定方法
    2. 妥当性の根拠の提示方法
      (ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い)
    3. 開発期間中の規格設定
  3. 製法変更・技術移転時における同等性/同質性の評価
    1. バイオシミラー/後発医薬品の当局審査のポイント
    2. 評価手順 (CTDの記載内容、変更の重大性)
    3. 製造プロセスの条件設定によって生ずる品質の差異
    4. GMPでの変更管理とリスク管理の重要性
    5. 製造の項での要点
    6. 製剤の製造方法の記載
    7. 変更のレベル分類
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

機械振興会館

B3-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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