技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理等について、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。
本セミナーでは、セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応、最終的な申請に向けて各種の対応について解説いたします。
2018年、遺伝子パネル検査として2製品が承認され、本格的にがんゲノム医療が開始しました。
本セミナーでは、がんゲノム医療について基礎から解説し、ゲノム医療の概要や規制、信頼性確保の考え方など分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、幹細胞・基材と足場・3次元培養・培地・保存技術の最新情報を紹介いたします。
特許庁審査官・審判官の経験に基づいた、広くて強い特許取得を伝授いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。
また、生産性の向上、スピードアップ、コスト削減、連続化などのプロセスの最適化のコツについて詳解いたします。
本セミナーでは、これからのバイオ医薬品生産・供給戦略について解説いたします。
特に「自社の生産設備導入の考え方」「CMOマネジメント」「次世代の生産設備」を実例と講師の経験をふまえて解説いたします。