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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

2021年GMP改正省令に適合させるデータインテグリティ

2023年2月6日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

サイトQA員に求められる監査能力養成セミナー

2022年12月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA員はプラントツアーで何を見て、いかに振る舞うべきか、その具体的な着眼点や現場担当者への接し方、助言のしかたのポイントを解説いたします。

クラウドのCSV実践 / SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価

2022年12月5日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座

2022年11月15日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育

2022年11月1日(火) 10時30分 ～ 2022年11月16日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2022年10月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育

2022年10月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

医薬・再生医療のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2022年10月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

2022年10月10日(月) 10時30分 ～ 2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

2022年9月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理

2022年9月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い

2022年9月9日(金) 13時00分 ～ 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説いたします。

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