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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物
GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション
2023年9月8日(金) 13時00分
～
2023年9月22日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分
～
2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分
～
2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分
～
2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催
GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション
2023年8月31日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。
TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や時期の考え方、Metricsの活用・評価方法
2023年8月28日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、eTMFシステム導入後の活用ポイントであると同時に、課題となりやすいQCやプロセス管理、Metricsの利用について、国内対応を中心として、業界動向も交えて解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年9月7日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年9月21日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年10月5日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年10月19日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
2023年8月9日(水) 10時30分
～
2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応
2023年8月7日(月) 10時30分
～
2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。
改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
2023年8月1日(火) 13時00分
～
2023年8月15日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
2023年7月31日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応
2023年7月26日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保/当局指摘事例
2023年7月21日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
2023年7月20日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
クラウドのCSV実践セミナー / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
2023年7月13日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年6月6日(火) 13時00分
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2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分
～
2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分
～
2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分
～
2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年5月25日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年6月15日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年6月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年7月20日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
2023年5月11日(木) 10時30分
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2023年5月24日(水) 16時30分
オンライン 開催
データインテグリティ実務対応入門講座
2023年4月13日(木) 13時30分
～
15時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データインテグリティに関するガイダンスと指摘事項の要点について解説を行った上で、データインテグリティ対応の事例 (動向) と実際の進め方を紹介いたします。
また、度重なるデータ不正問題の根源対応に向けたデータインテグリティを脅かす人の行為の背景と対策について説明いたします。
