技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/10/5 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2023/10/5 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
| 2023/10/6 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
| 2023/10/10 | GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション | オンライン | |
| 2023/10/12 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2023/10/16 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2023/10/18 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2023/10/18 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
| 2023/10/18 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2023/10/19 | 欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー | オンライン | |
| 2023/10/23 | GMP管理におけるデータの電子化とデータインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2023/10/23 | GVP基礎講座: GVPの運用とGVP関連業務について | オンライン | |
| 2023/10/23 | 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント | オンライン | |
| 2023/10/26 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2023/10/26 | インプランタブル電子デバイスの基礎・技術課題および研究動向・将来展望 | オンライン | |
| 2023/10/27 | 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2023/10/27 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2023/10/27 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |