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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物
医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ
2025年8月25日(月) 12時30分
～
2025年9月2日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造・試験におけるAI技術 (人工知能) 活用について、その現状や最新のガイドラインに至るまでを網羅的に解説いたします。
医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ
2025年8月22日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造・試験におけるAI技術 (人工知能) 活用について、その現状や最新のガイドラインに至るまでを網羅的に解説いたします。
省力化・効率化で実践するCSVへのヒント
2025年8月22日(金) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。
コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法
2025年8月21日(木) 13時00分
～
2025年8月31日(日) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法
2025年8月8日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法
2025年8月1日(金) 13時00分
～
2025年8月12日(火) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法
2025年7月31日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。
試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント
2025年7月25日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ
2025年7月25日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償で入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明いたします。
FDAの年間査察指摘件数は約1,000件。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座となっております。
製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法
2025年7月23日(水) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基礎、データインテグリティの査察指摘、スプレッドシートのDI留意点、ラボにおけるDI対応実務、ER/ES (電子記録・電子署名) とCSVの基礎について、事例を基に分かりやすく解説いたします。
CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応
2025年7月16日(水) 10時30分
～
2025年7月25日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。
CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応
2025年7月15日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。
QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化
2025年7月9日(水) 13時00分
～
2025年7月23日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について解説いたします。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても解説いたします。
GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
2025年7月9日(水) 13時00分
～
2025年7月18日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。
注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
2025年7月4日(金) 13時00分
～
2025年7月17日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、凍結乾燥注射剤と錠剤 (PTP包装) 及び軟膏剤 (チューブ包装) を中心に適格性評価 (Qualification) の実施方法を具体的に説明いたします。
CSA (Computer Software Assurance) の基礎・考え方と要求事項への具体的な対応
2025年7月1日(火) 10時00分
～
2030年3月31日(日) 16時00分
オンライン 開催
QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化
2025年6月25日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について解説いたします。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても解説いたします。
GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
2025年6月25日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。
注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
2025年6月20日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、凍結乾燥注射剤と錠剤 (PTP包装) 及び軟膏剤 (チューブ包装) を中心に適格性評価 (Qualification) の実施方法を具体的に説明いたします。
分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門
2025年6月20日(金) 10時30分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、統計解析の計算方法に関する実践的知識、分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項、分析能パラメータの具体的な計算方法・その背景、分析ツールを含むエクセルの利用方法、正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識・活用方法、仮説検定の基礎、同等性評価、基準値設定の考え方・その方法について、入門者にも分かりやすく解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A)
2025年6月16日(月) 12時30分
～
2025年6月23日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品プロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目について解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A)
2025年6月13日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品プロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目について解説いたします。
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
2025年6月11日(水) 10時30分
～
2025年6月24日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の導入・活用について取り上げ、研究や生産活動における情報管理体制、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の違い、情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、選定や導入において想定される課題について解説いたします。
製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント
2025年6月11日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待、電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント、データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装・運用上のポイント、監査証跡レビューの効率的実施方法のヒントについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら実践的に分かりやすく解説いたします。
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
2025年5月28日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の導入・活用について取り上げ、研究や生産活動における情報管理体制、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の違い、情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、選定や導入において想定される課題について解説いたします。
人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化
2025年5月23日(金) 10時30分
～
16時15分
オンライン 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法
2025年5月21日(水) 13時00分
～
2025年5月29日(木) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法
2025年5月20日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。
クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
2025年5月20日(火) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え実践的にわかりやすく解説いたします。
