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本セミナーでは、再生医療等製品の最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発の進め方と留意点について解説いたします。

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発の進め方と留意点について解説いたします。

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド、再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造原価の構成およびコスト削減の考え方について詳解いたします。

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

本セミナーでは、機能性高分子材料の観点から基礎から応用例まで、研究動向を概説いたします。

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、従来の生体高分子、合成高分子の基礎から、これらの分子レベルでの化学修飾、進化分子工学とよばれる新しい方法論、バイオ複合材料までを基礎として解説し、応用展開では、これらの化学の医療領域での貢献を、診断、治療の観点からコンパニオン診断薬、マイクロ化学、診断治療学、バイオ医薬 (抗体医薬、ペプチド医薬、核酸医薬) 、遺伝子治療、ドラッグデリバリーシステム (DDS) 、人工臓器、再生医療について最新動向とともに解説いたします。