技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年9月10日〜25日を予定しております。
お申し込みは2024年9月10日まで承ります。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、再生医療等製品の最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発の進め方と留意点について解説いたします。
再生医療等製品は、その特性や対象疾患の多様性から、従来の低分子医薬品とは異なり、一様な評価方法や基準が存在しないため、開発には特別な注意が必要です。このため、最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発進め方を解説します。なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/5 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2025/12/10 | バイオ医薬品CMC「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成/生成AI・ICH M4Q(R2)対応」全2コース | オンライン | |
| 2025/12/10 | バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント | オンライン | |
| 2025/12/11 | 再生医療/細胞・遺伝子医薬の保険適用申請と事業化戦略 | オンライン | |
| 2025/12/18 | 再生医療足場材料の国内外研究開発動向と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/12/18 | 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 | オンライン | |
| 2025/12/18 | バイオ医薬品CMC「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成/生成AI・ICH M4Q(R2)対応」全2コース | オンライン | |
| 2025/12/18 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/12/19 | 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 | オンライン | |
| 2025/12/19 | 再生医療/細胞・遺伝子医薬の保険適用申請と事業化戦略 | オンライン | |
| 2025/12/22 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 再生医療足場材料の国内外研究開発動向と今後の展望 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/13 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/23 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/26 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |