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最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

再生医療等製品 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース (Cコース)

最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

オンライン 開催

視聴期間は2024年9月10日〜25日を予定しております。
お申し込みは2024年9月10日まで承ります。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発の進め方と留意点について解説いたします。

開催日

  • 2024年9月10日(火) 13時00分 2024年9月25日(水) 16時30分

修得知識

  • 再生医療のレギュレーション
  • 医薬品と再生医療等製品のGCPの違い
  • カルタヘナ法など再生医療に関連する法規制
  • 再生医療等製品の品質および非臨床安全性に関する具体的な留意点
  • 製造販売承認申請の進め方
  • PMDA (医薬品医療機器総合機構) の相談業務
  • 再生医療等製品の承認プロセス
  • 承認申請に関する具体的な手順と戦略

プログラム

 再生医療等製品は、その特性や対象疾患の多様性から、従来の低分子医薬品とは異なり、一様な評価方法や基準が存在しないため、開発には特別な注意が必要です。このため、最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発進め方を解説します。なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。

  1. 再生医療を取り巻く法規制について
    1. 再生医療等製品とは
    2. 再生医療のレギュレーション
    3. 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い
    4. カルタヘナ法について
  2. 再生医療等製品の品質について
    1. 原料等の適格性
    2. 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
    3. 安定試験
    4. 製造工程由来不純物等の安全性評価
    5. ウイルス等感染性物質に対する考え方
    6. 細胞バンクの概念
    7. 同等性/同質性の評価
    8. 品質についての具体的な留意点
  3. 再生医療等製品の非臨床安全性について
    1. 一般毒性試験
    2. 造腫瘍性試験
    3. 抗原性試験
    4. 生命維持に関わる機能への影響評価
    5. 体内動態
    6. 非臨床安全性についての具体的な留意点
  4. 再生医療等製品の臨床試験について
    1. 効力又はせいのうを裏付ける試験
    2. 臨床試験のデザイン
      1. 用法及び用量
      2. 有効性評価
      3. 安全性評価
  5. 遺伝子治療用製品の品質及び非臨床安全性について
    1. 遺伝子治療用製品の品質
    2. 遺伝子治療用製品の品質及び非臨床安全性
    3. 臨床試験
  6. 再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
    1. 製造販売承認申請の進め方
    2. 再生医療等製品のPMDAの相談業務
    3. 審査報告書の活用
    4. コンビネーション製品
  7. 現在までに承認された再生医療等製品について
  8. 現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について
    • 質疑応答

講師

  • 小林 基博
    山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部
    特任准教授

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

3日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年9月10日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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