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ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

~マスターファイル承認事項と製造法の乖離における原因と防止策とは / マスターファイル登録における「軽微な変更」か「軽微ではない変更」の評価~
オンライン 開催

開催日

  • 2022年10月5日(水) 10時00分 16時00分

修得知識

  • MF登録制度の概要
  • CTD添付資料の作成上の留意事項
  • 登録申請書の作成上の留意事項
  • MFシステムの変更点
  • MF登録等における提出書類

プログラム

 医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料 (CTD添付資料 + 申請書) の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請用データをとりまとめている方を対象に解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、申請に係る内容はもとより、医薬開発 (探索~申請) における他のCMC業務に関する個別質問にもお答えしたいと思っておりますので、奮ってご参加下さい。

  1. MF登録制度における留意事項
    1. MF制度について
      • 目的
      • 登録対象
      • MFに登録されている区分
      • 登録することができる事項
    2. 製造販売承認申請とMF登録
    3. MF登録・照会回答の流れ
      • 業者コードの取得
      • 申請資料の作成
      • 登録から照会回答の流れ
    4. 申請資料の信頼性の基準とは
    5. MFシステムの変更点
      • 押印の取扱いについて
      • CTDの取扱いについて
      • 照会回答集の扱いについて
    6. MF登録等における提出書類
      • 新規の登録申請
      • 変更登録申請
      • 軽微変更届
    7. 申請書の送付 (信書便制度) および宛先について
    8. 再生医療等製品のMF作成用ガイドライン
    9. 医療機器のMF作成用ガイドライン
  2. 申請資料の作成
    1. 申請資料の構成
    2. CTD添付資料の作成に係る留意事項
      • CTDの構成
      • 3.2.S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
      • 3.2.S.2.3 原材料の管理
      • 3.2.S.2.4 重要工程及び重要中間体の管理
      • 3.2.S.4.1 規格及び試験法方法
      • 3.2.S.4.2 試験方法
      • 3.2.4.4.3 試験方法のバリデーション
      • 3.2.S.4.4 ロット分析
      • 3.2.S.4.5 規格及び試験方法の妥当性
      • 参考文献
    3. 登録申請書の作成に係る留意事項
      • 製造方法
      • 製造方法に関する照会事例
      • 規格及び試験方法
      • 規格及び試験方法に関する照会事例
      • 添付ファイル情報
      • 備考欄の記載内容
      • 原薬等の製造所
      • 国内管理人
      • 参考文献
  3. 登録事項の変更に係る留意事項
    • 変更手続き
    • 「軽微な変更」か「軽微ではない変更」の評価
    • 変更登録申請書における変更のない登録事項の扱い
    • 変更登録申請書における変更前の全文記載を省略する場合
    • 誤記や記載ミスへの対応
    • 備考欄の変更履歴
    • 添付ファイル情報として引用製剤一覧の添付
    • 軽微変更届出の際の宣誓書
  4. MF承認事項とGMP操作の乖離
    1. 原因
    2. 防止策
    • 質疑応答

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

主催

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
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  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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