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CMC開発・レギュレーション対応もふまえた治験薬業務の進め方 (GCP/治験薬GMP対応など)

CMC開発・レギュレーション対応もふまえた治験薬業務の進め方 (GCP/治験薬GMP対応など)

~海外臨床試験用・海外導入品での治験薬の事例も交えて / 商用の医薬品と同等になるケースもふまえた治験薬に求められる品質、安定性など~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、治験薬対応を業務ごとにに分けて解説いたします。
また、海外関連の場合での各種対応についても解説いたします。

開催日

  • 2022年6月23日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 治験薬対応業務
    • CMC開発における治験薬対応
    • 臨床開発部門との対応
    • 製造委託先、外部試験機関の利用
    • 申請に向けた対応
    • 商用生産 (GMP) に向けた対応
    • GQPに向けた対応
  • 海外での臨床試験用の治験薬対応
  • 海外導入品での治験薬対応

プログラム

 医薬品開発においては、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、商用の医薬品と同等になるケースも出てくると思われます。
 さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。また、これらの業務は、研究開発部門だけでも実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
 本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の対応業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

  1. 治験薬対応業務とは 【治験薬業務】
    • 承認された医薬品との違い
    • GCPと治験薬GMP (海外での治験薬との取扱いの違い)
    • 新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
    • 治験薬対応業務全体のスケジュール管理など
  2. CMC開発における治験薬対応
    • 製造関連 (製剤開発との関係)
    • 分析/試験関連 (試験法開発との関係)
    • 品質保証関連
      • 治験薬GMP対応
      • 監査など
    • 安定性関連
      • 治験薬の有効期限 延長)
      • バルクの安定性など
  3. 臨床開発部門との対応
    • 各臨床ステージ (PI/PII/PIII) での対応など
    • 剤型の選択について (原薬のみ投与する剤型、商用化を見据えた剤型など)
    • 各臨床試験用製剤間での同等性確認について
    • プラセボの製剤化について
    • 包装仕様について (ブラインド対応など含む)
  4. 製造委託先、外部試験機関の利用
    • 治験薬段階で委託先を使用する場合
  5. 申請に向けた対応 【関連業務】
    • 治験薬関連データ、資料の申請資料への使用
  6. 商用生産 (GMP) に向けた対応
    • 技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け
  7. GQPに向けた対応
    • 商用のGQPと治験薬の品質保証との関係
  8. 最近のレギュレーションと治験薬での対応 【その他】
    • ICHガイドライン関連
      • Q3C
      • Q3D
      • M7など
    • ニトロソアミン関連
  9. 海外での臨床試験用の治験薬対応 【海外関連での場合】
    • 国内で製造/試験、海外で製造/試験の場合の対応
    • 輸出対応
    • 海外での包装関連
      • CRO
      • CMO対応など
  10. 海外導入品での治験薬対応
    • 導入元との契約 (供給契約、品質契約) 、発注、GMP監査
    • 導入元での製剤バルク製造
    • 海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
    • 導入先 (日本) での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応
    • 質疑応答

講師

  • 津布久 悟
    武州製薬 株式会社 川越工場 川越品質保証部
    副部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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