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本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、滅菌法の比較と最適な滅菌法の選択、バイオマテリアルの滅菌事例、長期安定性評価と有効期間の設定、滅菌線量設定方法の選択基準について詳解いたします。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を、セキュリティに関連する事項を中心に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。

本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。

2019年1月6日に医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である非臨床の生物学的安全性試験の基本的な考え方が示されました。
本セミナーでは、従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説いたします。