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生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

医療機器開発のための

生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、生物学的安全性評価について取り上げ、問題のある結果が得られた際の評価の考え方、生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈を解説いたします。

開催日

  • 2022年11月22日(火) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 生物学的安全性の基本的な考え方
  • 医療機器の生物学的安全性の規制状況
  • 医療機器の生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈

プログラム

 医療機器の開発において、有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素です。安全性には、生物学的安全性、電気的安全性、機械的安全性などいくかの種類がありますが、その中でもとりわけ複雑なのが生物学的安全性です。
 特に医療機器の開発や申請に従事されている専門家にとって、生物学的安全性は今までのご専門分野とは異なる分野であることが多く、評価の基本的な部分から、実際の試験データの収集、解析に関して悩まれることもあろうかと思います。
 本講座では、生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、そして、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説いたします。医療機器の生物学的安全性に不慣れな方でもわかりやすいよう、基本的な事項を中心にご説明いたします。

  1. はじめに
  2. 安全性や毒性とは
    1. 生物学的なハザード
    2. リスクの捉え方と生物学的安全性情報
    3. 用量と反応の関係
  3. 医療機器の生物学的安全性評価の国内及び海外規制状況
    1. グローバル基準と国内基準の関係
    2. 国内ガイダンスとは
    3. 国内ガイダンスの考え方
    4. 考慮すべき評価項目
    5. 物理学的・化学的情報収集について
      • 既承認/既認証医療機器との同等性
      • 化学分析結果だけで生安性評価は可能か
      • 物理学的/化学的情報の収集と評価アプローチ
  4. 医療機器の生物学的安全性試験法の実際と試験結果の評価
    1. 細胞毒性
    2. 感作性
    3. 刺激性/皮内反応
    4. 材料由来の発熱性
    5. 急性全身毒性
    6. 全身毒性
      • 亜急性
      • 亜慢性
      • 慢性
    7. 埋植
    8. 血液適合性
    9. 遺伝毒性
    10. がん原性
    11. 生殖発生毒性
    12. 生分解性
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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