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非臨床試験のセミナー・研修・出版物

非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

2025年7月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務について解説いたします。

非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー

2025年7月28日(月) 11時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

非臨床試験における統計解析入門

2025年6月25日(水) 10時30分 ～ 2025年7月1日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

非臨床試験における統計解析入門

2025年6月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

2025年6月9日(月) 10時30分 ～ 2025年6月20日(金) 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

2025年5月26日(月) 10時30分 ～ 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー

2025年5月13日(火) 13時00分 ～ 2025年5月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

非臨床試験における統計解析入門

2025年4月28日(月) 10時30分 ～ 2025年4月30日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー

2025年4月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース

2025年4月21日(月) 13時00分 ～ 2025年5月7日(水) 16時30分
2025年5月13日(火) 10時30分 ～ 2025年5月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

非臨床試験における統計解析入門

2025年4月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース

2025年4月7日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2025年4月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

2025年3月6日(木) 13時00分 ～ 2025年3月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説いたします。
また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説いたします。

非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント

2025年2月20日(木) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、最新医薬品開発手法、QbDを通した規格の考え方、規格や規格幅の設定方法、開発段階に応じた品質に対する取り組み、Validationの本質/対応、信頼性基準への具体的対応、医薬品開発における知識管理の役割り、ライフサイクルを通した品質保証の考え方まで、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

2025年2月19日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説いたします。
また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説いたします。

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間)

2025年1月27日(月) 12時45分 ～ 17時30分
2025年2月17日(月) 10時30分 ～ 2025年3月3日(月) 16時30分
2025年2月26日(水) 12時45分 ～ 2025年3月11日(火) 17時30分
2025年3月4日(火) 10時30分 ～ 2025年3月17日(月) 16時30分
オンライン 開催

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保

2024年12月12日(木) 13時00分 ～ 2024年12月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

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