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本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を解説いたします。

本セミナーでは、演者の薬物動態研究での経験から知っていた方が良いと思われる基礎統計について解説いたします。

本セミナーでは、薬物性肝障害 (drug-induced liver injury:DILI)について取り上げ、本質性及び特異体質性DILIについて、実験動物モデル、発症機序、バイオマーカー等について、 実験動物を用いたin vivo及び細胞試験系を中心としたin vitroの研究について幅広く紹介いたします。

本セミナーでは、再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価について製法開発から特性解析、規格試験、非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品承認申請について基礎から解説し、必要な品質、非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、規制当局との相談において考慮すべき点について解説いたします。

本セミナーでは、非臨床安全性試験について基礎から解説し、先行品の実施例を読み解きながら、実践のポイントについて分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、非臨床試験の計画とデータ解析について基礎から解説いたします。
多くの事例を交えし、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説いたします。

本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

本セミナーでは、本格的な開発実施及び承認申請を行う段階など、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。