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非臨床試験のセミナー・研修・出版物
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2023年11月1日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。
信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
2023年10月26日(木) 11時00分
～
16時30分
オンライン 開催
PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、作成した新たなチェックリストを作成いたしました。
本セミナーでは、新たなチェックリスト意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。
非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点
2023年10月25日(水) 11時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けの解説を行います。
実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説いたします。
信頼性基準適用試験 (基礎 + 新チェックリスト) コース
2023年10月25日(水) 11時00分
～
16時30分
2023年10月26日(木) 11時00分
～
16時30分
オンライン 開催
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2023年10月24日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。
信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
2023年9月29日(金) 11時00分
～
16時30分
オンライン 開催
PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、作成した新たなチェックリストを作成いたしました。
本セミナーでは、新たなチェックリスト意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2023年9月26日(火) 13時00分
～
2023年10月10日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2023年9月19日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。
非臨床試験における統計解析入門
2023年9月6日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、非臨床試験における統計解析について、薬効薬理試験を題材として使用して基礎から解説いたします。
非臨床試験の特徴や試験の目的に応じた適切な解析手法を解説いたします。
非臨床 (薬理・薬物動態) での信頼性基準適用試験 信頼性確保 入門セミナー
2023年8月30日(水) 11時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けの解説を行います。
実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説いたします。
信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
2023年5月31日(水) 11時00分
～
16時30分
オンライン 開催
PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、作成した新たなチェックリストを作成いたしました。
本セミナーでは、新たなチェックリスト意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。
非臨床試験における統計解析超入門
2023年3月22日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、非臨床試験の計画とデータ解析について基礎から解説いたします。
多くの事例を交えし、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説いたします。
開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認
2023年3月3日(金) 10時30分
～
2023年3月16日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を解説いたします。
非臨床試験の信頼性と国内および米国CROへの試験委託の留意点
2023年2月28日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、信頼性の確保、保証の基礎から解説し、データインテグリティーの考え方との比較、リモートシステムを用いたCRO施設調査のポイントについて詳解いたします。
開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認
2023年2月21日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を解説いたします。
開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理 (品質評価と不純物管理) とCMC戦略
2023年2月6日(月) 13時00分
～
2023年2月17日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、核酸医薬品開発のついて基礎から解説し、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストについて詳解いたします。
開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理 (品質評価と不純物管理) とCMC戦略
2023年1月27日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、核酸医薬品開発のついて基礎から解説し、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストについて詳解いたします。
薬物動態分野 (非臨床) で用いる基本統計学
2022年11月25日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、演者の薬物動態研究での経験から知っていた方が良いと思われる基礎統計について解説いたします。
非臨床試験における統計解析入門
2022年10月19日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、非臨床試験における統計解析について、薬効薬理試験を題材として使用して基礎から解説いたします。
非臨床試験の特徴や試験の目的に応じた適切な解析手法を解説いたします。
海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保にむけたQC/QA事例と適合性調査対応
2022年5月13日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、外部委託者や薬事業務担当者におけるQC/QA業務事例を参考にして、試験計画と実施、データの扱いと解析、成績のまとめ、報告書の作成、申請のための資料の受け入れ、書面調査までの各局面における見落としや逸脱への信頼性確保ポイントを解説いたします。
海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保にむけたQC/QA事例と適合性調査対応
2022年4月28日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、外部委託者や薬事業務担当者におけるQC/QA業務事例を参考にして、試験計画と実施、データの扱いと解析、成績のまとめ、報告書の作成、申請のための資料の受け入れ、書面調査までの各局面における見落としや逸脱への信頼性確保ポイントを解説いたします。
サンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認のノウハウ
2022年2月21日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を解説いたします。
核酸医薬品の製造販売承認申請を目指したCMC・非臨床・臨床開発
2021年12月23日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、核酸医薬品承認申請について基礎から解説し、必要な品質、非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、規制当局との相談において考慮すべき点について解説いたします。
薬物動態分野 (非臨床) で用いる基本統計学
2021年12月17日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、演者の薬物動態研究での経験から知っていた方が良いと思われる基礎統計について解説いたします。
臨床移行を目指した創薬段階でのスクリーニング試験の効率的な実施と信頼性基準適用
2021年11月25日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本講演では、信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に探索試験と海外試験を考察いたします。
創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指します。
