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バイオ医薬品では、複雑な分子構造を適切に解析し、その結果を規格・試験方法へつなげることが重要です。
本セミナーでは、ペプチドマップ、ジスルフィド結合、ADCの薬物結合数 (DAR) 、糖鎖解析、CD、分子量測定、目的物質由来不純物などの品質特性解析を、実務上のノウハウ・留意点とともに解説いたします。
また、CQAに基づくペプチドマップ・糖鎖プロファイルの試験法開発、システム適合性、規格設定、分析法バリデーションまで体系的に学べます。

本セミナーでは、再生医療等製品、遺伝子治療、核酸医薬などに求められる市販後リスクマネジメントの考え方、PMDA査察・GPSP適合性調査・再審査で求められる実務対応と留意点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品に関連する最近の特許訴訟を取り上げ、競争を勝ち抜くための戦略構築のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説いたします。
実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えいたします。

本セミナーでは、抗体医薬品に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

本セミナーでは、各種の抗体医薬リードの評価手法を紹介して、実験動物による評価と動物実験に依らない各種評価手法のメリット・デメリットを整理して、リード抗体のスクリーニングにおける一般的な留意点と今後の方向性を解説いたします。

本セミナーでは、QTPP、CQA、CPP、Control Strategy等を基盤としてCMC情報を体系的に整理するとともに、Module 2.3 (QOS) とModule 3の整合性を確保しながら、国内外の規制ギャップを特定する方法を解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、低分子医薬とは異なるバイオ医薬品・タンパク質医薬品の品質保証・品質管理の考え方を、タンパク質の基礎から体系的に解説いたします。
QC/QA担当者が押さえるべき分析技術、重要品質特性、GMP・信頼性確保の基本、問題事例、変更管理、同質性・同等性評価まで実務に沿って解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の基礎から解説し、製品の品質管理・品質保証の戦略の立て方、QbDといったラボスケールからGCTPへ至る道筋のポイントと考え方について解説いたします。

本セミナーでは、最新のICH・PMDA・FDA・EMAの規制動向を踏まえ、製造技術、品質評価、技術移転、承認申請まで、核酸医薬品開発に必要な実践的知識を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。
ウイルス安全性評価/特性解析/安定性試験/同等性・同質性評価などのポイントを基礎から解説いたします。