技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物
原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
2025年12月25日(木) 10時30分
～
16時20分
オンライン 開催
本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。
グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
2025年11月27日(木) 11時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2025年5月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
2025年4月28日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2025年3月31日(月) 13時00分
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2025年4月2日(水) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
2025年3月28日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略
2025年3月28日(金) 10時30分
～
2025年4月1日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造プロセスを取り上げ、ICHガイドラインを踏まえ段階別のCMC戦略について実例を挙げて解説いたします。
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を分かりやすく解説いたします。
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2025年3月25日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略
2025年3月24日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造プロセスを取り上げ、ICHガイドラインを踏まえ段階別のCMC戦略について実例を挙げて解説いたします。
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を分かりやすく解説いたします。
バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応
2025年3月21日(金) 10時30分
～
2025年3月25日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造施設、医薬品品質システム (PQS) の立上げ時に悩まされる課題の解決を目指して解説いたします。
抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント
2025年3月19日(水) 12時30分
～
2025年3月21日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査について基礎から解説いたします。
特許調査の実演を行いますので最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。
薬物の消化管吸収について - 評価・予測
2025年3月14日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、薬物の消化管吸収について基礎から解説し、消化管吸収の評価系/モデルによる吸収率予測の違いをExcelによる演習を交えて、理解を深めていただきます。
バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応
2025年3月14日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造施設、医薬品品質システム (PQS) の立上げ時に悩まされる課題の解決を目指して解説いたします。
申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
2025年3月13日(木) 13時00分
～
2025年3月27日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成
2025年3月13日(木) 13時00分
～
2025年3月27日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。
抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント
2025年3月12日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査について基礎から解説いたします。
特許調査の実演を行いますので最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。
バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ手法
2025年3月5日(水) 12時30分
～
2025年3月7日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造においてラボスケールから商業スケールへの移行に関する具体的な手法と技術的な解決策について解説いたします。
バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ
2025年2月28日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成
2025年2月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。
バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略
2025年2月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集体発生メカニズム、凝集体の各分析手法、凝集体形成に関与する物理化学的なパラメータ・その応用、容器栓システムが凝集体形成に与える影響について、詳しく解説いたします。
申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
2025年2月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。
バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析
2025年2月27日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。
