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ICH Q7のセミナー・研修・出版物

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

2019年7月18日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2019年7月12日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2019年4月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

GMP入門講座

2018年11月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

GMP入門

2018年6月6日(水) 10時00分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション

2018年4月18日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2018年3月22日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション (PV) を実施するときに押さえておくポイントを分かりやすく解説いたします。

日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応

2018年2月27日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。

医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション

2017年12月12日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。

製造販売承認書の一変申請・軽微変更届の判断基準とGMP上の範囲と事例

2017年5月25日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法を演者の経験に基づいて解説いたします。

今すぐ実践対応できるICH Q7 (原薬GMPガイドライン)

2016年10月19日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、新入社員/新規配属社員にも容易に理解できるよう、最新規制であるICH Q11、EMA Q&Aも加えながら、分かりやすく図解解説いたします。

医薬品原料等のサプライヤー監査入門

2015年10月30日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP監査の実施と対応について、業務歴一年未満の方にもわかりやすく解説いたします。

GMP入門講座

2015年8月24日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、品質保証の基本から解説し、GMP管理のポイント、監査におけるポイントについて詳解いたします。

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例 (判断) 考察セミナー

2014年10月29日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、製造販売申請書の製造方法、事例を参考に一変申請・軽微変更届の判断基準、対応の仕方を紹介いたします。

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