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バリデーションのセミナー・研修・出版物

代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と留意点並びに今後の展望

2022年2月24日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠

2022年1月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。

洗浄バリデーション実務の必修ポイント習得講座

2022年1月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、「毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) の算出は容易でない」など実務担当者の洗浄バリデーションに関する多くの悩みを、講師の経験に基づいて解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2022年1月26日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

医薬品工場クリーンルームの設計/バリデーション/運用および維持管理の最適化

2022年1月21日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、クリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

2022年1月13日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

GMP/バリデーション入門

2021年12月23日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

分析法バリデーションの基礎・入門セミナー

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

分析法バリデーションにおける分析能パラメータ評価とその統計演習

2021年12月14日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、分析法バリデーションを理解するために必要となる統計の基礎から解説し、分析法バリデーションについてExcelを用いた演習を交えて解説いたします。

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年12月8日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成例

2021年12月6日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。

再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント

2021年11月18日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2021年11月17日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門

2021年10月26日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、主にこれから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎から解説し、統計の基礎が、医薬品製造(GMP)にどのように応用できるのかを紹介いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2021年10月25日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2021年10月15日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

分析法バリデーション入門講座

2021年10月6日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年9月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門

2021年9月10日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、主にこれから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎から解説し、統計の基礎が、医薬品製造(GMP)にどのように応用できるのかを紹介いたします。

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

2021年9月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

2021年8月26日(木) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

2021年8月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。

サイトQA員に求められる監査能力

2021年8月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

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