技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
メディカルライティングのセミナー・研修・出版物
非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫
2013年5月23日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。
分析法バリデーション 2日間網羅セミナー
2013年3月18日(月) 11時00分
～
16時00分
2013年3月19日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コストダウンのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円
無駄な照会事項削減と再照会を防止する適切な回答についての考察
2013年3月12日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、照会事項低減について、元審査官、薬事担当者、メディカルライター、それぞれの視点から見た考察について解説いたします。
治験総括報告書の効率的成法とそのスキル
2012年12月11日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH E3ガイドラインの要約に加えて、具体的な事例をあげながら治験総括報告書作成のポイントを解説いたします。
ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理
2012年11月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、マスターファイルを利用した承認申請のために具体的に何を記載しておくべきかわかりやすく一から解説いたします。
グローバル対応のGMP-SOP作成とレベルアップ/改善事例
2012年10月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察レベルで重篤な指摘を受けないための逸脱報告や変更管理での報告書、計画書などの文書作成方法 (ドキュメントの残し方) について解説いたします。
無駄な照会事項削減と再照会を防止する適切な回答についての考察
2012年9月27日(木) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、照会事項低減について、元審査官、薬事担当者、メディカルライター、それぞれの視点から見た考察について解説いたします。
承認申請におけるCMCレギュレーション入門講座
2012年9月24日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方、マスターファイル登録の留意点まで易しく解説いたします。
非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫
2012年9月21日(金) 13時00分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。
非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫
2012年6月19日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。
不要な照会事項を減らす承認申請資料作成と再照会防止に向けた回答法
2012年3月28日(水) 10時20分
～
17時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。
申請資料作成プロセスマネジメントと各段階に応じた部門連携
2012年2月13日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、承認申請資料作成について基礎から解説し、開発Stageにおける準備、承認資料作成前の準備、承認資料作成のポイント、照会事項対応のポイントについて詳説いたします。
PIC/S GMP要求レベル・査察事例と日米GMPとの相違
2012年1月30日(月) 13時00分
～
16時30分
2012年1月31日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座
2012年1月30日(月) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。
グローバル試験における試験運用・SOP作成とローカルへの落とし込み
2011年12月15日(木) 10時30分
～
16時05分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルSOP作成とローカルSOPの位置づけと落とし込みのポイントについて詳解いたします。
文書・記録類の管理及び作成事例から学ぶGMP管理
2011年12月14日(水) 10時30分
～
16時30分
2011年12月15日(木) 10時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMPに関連する文書・記録の基礎から解説し、GMP適合性調査・監査対応の実務と対策について詳解し、演習を交えて修得していただきます。
バイオ/抗体医薬品における同等性・同質性評価とCMC研究・申請の実際
2011年11月28日(月) 10時30分
～
17時35分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PMDAが現在パイロット的に行っている事前評価相談制度を利用した新しい取り組みについて解説いたします。
PIC/S GMP文書類作成のポイント
2011年11月25日(金) 11時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/Sガイダンス文書や ICH Qトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について解説いたします。
申請業務効率化にむけたeCTD申請組織体制の構築と作成外部委託時の信頼性確保
2011年9月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDの作成のポイント、eCTD作成を外部委託する際のポイントについて詳解いたします。
承認申請業務効率化に向けた申請資料作成のプロセスマネジメントと部門間連携・照会事項対応
2011年9月29日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の申請資料作成の基礎から解説し、品質向上、プロセスマネジメントのポイントについて詳解いたします。
早期承認取得に向けた承認申請業務効率化ノウハウ (全2回コース)
2011年9月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2011年9月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは医薬品の承認申請資料作成のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方
2011年9月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、メディカルライティングに携わる上で避けて通れない「統計」について基礎から解説し、データの正しい解釈、要約、推定、検定について詳解いたします。
また、治験総括報告書・CTDの作成上のポイントを解説いたします。
治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方 / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術
2011年9月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
3極DMF作成・変更管理とDMF/CTD-M3の関連性・組み込み方
2011年9月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、 DMF , CTD の基礎から解説し、 DMF と CTD の関連性、 CTD 情報の承認申請書への反映、承認申請書への記載簡略化のポイントについて詳解いたします。
