技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物
GMP教育訓練コース (4日間コース)
2011年3月29日(火) 10時15分
～
17時00分
2011年3月30日(水) 10時30分
～
16時30分
2011年4月14日(木) 10時30分
～
16時30分
2011年4月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはGMPのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 136,500円 → 割引受講料 105,000円
治験補償に関する各種文書作成法と補償範囲設定・金額算定方法
2011年3月25日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは治験者に安心して治験に参加いただくために、同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について詳解いたします。
また、抗がん剤の治験における補償のあり方について、講師が最近執筆した内容を解説いたします。
治験における質の高いモニタリング活動/QC活動
2011年3月18日(金) 10時30分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて解説いたします。
また、GCP適合性調査経験を基に、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを詳解いたします。
国内試験では要求されないモニタリング業務とFDA査察対応事例
2011年2月25日(金) 13時00分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類、過去に発生した問題事例とその対策について詳解いたします。
また、FDA査察の実際について、確認・指摘された点を具体的に解説いたします。
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
本書では、Trial Master File (TMF) に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説しております。
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
本書では、Trial Master File (TMF) に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説しております。
承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
本書は、承認申請を踏まえたICH Qトリオ(ICH Q8・ICH Q9・ICH Q10)の現場への導入の実際とポイントについてまとめた一冊です。
3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
本書は、3極における安全性に関する情報の収集・評価・対応の比較、日本における製造販売後調査・試験実施の指示・指導事項の内容をまとめた一冊です。
アジア・欧米における国際共同治験
本書は、国際共同治験における臨床開発推進業務の留意点・承認審査動向、中国・韓国・台湾などアジア各国のローカル治験における相違点と申請時の留意点についてまとめた一冊です。
3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務
本書は、プロセスバリデーション、逸脱処理,苦情,回収処理、変更管理、文書化、記録など3極の相違点を徹底解説しております。
また、グローバル化に対応したGMP監査のポイント・チェックリスト (事例)をまとめております。
治験QC/QA
本書は、治験における様々なお悩みを解決していただくため、施設選定・モニターSDV・逸脱報告書記載・申請手法… 具体的実務事例について詳解しております。
逸脱をしないためのQCチェック手法、GCP適合性調査をふまえた逸脱事例など、数々の疑問を解決していただけます。
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
